Какво е GACP?
Добри практики за отглеждане и събиране гарантират, че лечебните растения се култивират, събират и обработват при спазване на постоянни стандарти за качество, безопасност и проследимост.
Отглеждане и събиране
Обхваща управление на майчините растения, размножаване, практики за отглеждане, процедури за прибиране на реколтата и следжътвени дейности, включително подрязване, сушене, зреене и първично опаковане.
Гарантиране на качеството
Доставя проследим, контролиран по отношение на замърсители суров материал, подходящ за медицинска употреба, като гарантира последователно качество и безопасност на пациентите чрез документирани процеси.
Интеграция на веригата за доставки
Безпроблемна интеграция с управление на семена/клонинг нагоре по веригата и изисквания за съответствие при GMP обработка, дистрибуция и търговия на дребно надолу по веригата.
Регулаторна рамка на Тайланд
Операциите с канабис в Тайланд се регулират от Департамента по тайландска традиционна и алтернативна медицина (DTAM) към Министерството на общественото здраве, със специфични стандарти GACP за отглеждане на медицински канабис.
Надзор от DTAM
Департаментът по тайландска традиционна и алтернативна медицина (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) е основният регулаторен орган, отговорен за сертифицирането по GACP за канабис в Тайланд. Всички обекти за отглеждане трябва да получат GACP сертификат от DTAM, за да гарантират качество на медицинско ниво.
Процес на сертифициране
Процесът на сертифициране включва първоначален преглед на заявлението, инспекция на обекта от комисия на DTAM, годишни одити за съответствие и специални проверки при необходимост. Обектите трябва да поддържат непрекъснато съответствие с 14-те основни категории изисквания, обхващащи всички аспекти на отглеждането и първичната обработка.
Обхват и приложения
GACP за канабис в Тайланд се прилага за отглеждане на медицински канабис, прибиране на реколтата и първична обработка. Обхваща външно отглеждане, оранжерийни системи и вътрешни контролирани среди. За износ и сътрудничество с лицензирани фармацевтични производители се изискват отделни разрешителни.
Официален орган: GACP сертификатът за канабис в Тайланд се издава изключително от Департамента по тайландска традиционна и алтернативна медицина към Министерството на общественото здраве. Сертифицирането гарантира спазване на стандартите за медицинско отглеждане за безопасна терапевтична употреба.
Важен отказ от отговорност: Тази информация е само с образователна цел и не представлява правен съвет. Винаги потвърждавайте актуалните изисквания с Департамента по тайландска традиционна и алтернативна медицина (DTAM) и се консултирайте с квалифициран юридически съветник за насоки по съответствие.
14 основни изисквания — GACP за канабис в Тайланд
Изчерпателен преглед на 14-те основни категории изисквания, установени от DTAM, които формират основата на съответствието с GACP за медицински канабис в Тайланд.
Гарантиране на качеството
Контролни мерки при производството на всеки етап за осигуряване на качествени и безопасни продукти, отговарящи на изискванията на търговските партньори. Цялостни системи за управление на качеството през целия цикъл на отглеждане.
Лична хигиена
Знания на работниците за ботаника на канабиса, производствени фактори, отглеждане, жътва, обработка и съхранение. Правилни протоколи за лична хигиена, използване на защитно оборудване, здравен мониторинг и изисквания за обучение.
Документационна система
Стандартни оперативни процедури (СОП) за всички процеси, непрекъснато записване на дейности, проследяване на входящи материали, мониторинг на околната среда, системи за проследимост и изисквания за съхранение на записи за 5 години.
Управление на оборудването
Чисти, незамърсени съоръжения и контейнери. Корозионноустойчиви, нетоксични материали, които не влияят на качеството на канабиса. Годишни програми за калибриране и поддръжка на прецизни инструменти.
Място за отглеждане
Почвата и субстратите за отглеждане да са свободни от тежки метали, химически остатъци и вредни микроорганизми. Предварително тестване за токсични остатъци и тежки метали преди култивация. Мерки за предотвратяване на замърсяване.
Управление на водите
Тестване на качеството на водата преди отглеждане за токсични остатъци и тежки метали. Подходящи методи за напояване според условията на околната среда и нуждите на растенията. Забрана за използване на обработени отпадъчни води.
Контрол на торовете
Законно регистрирани торове, подходящи за нуждите на канабиса. Правилно управление на торовете за предотвратяване на замърсяване. Пълно компостиране на органични торове. Забрана за използване на човешки отпадъци като тор.
Семена и размножаване
Висококачествени, без вредители семена и материали за размножаване, отговарящи на сортовите спецификации. Документация за проследим произход. Мерки за предотвратяване на замърсяване между различни сортове по време на производството.
Практики за отглеждане
Производствен контрол, който не компрометира безопасността, околната среда, здравето или общността. Интегрирани системи за управление на вредителите (IPM). Само органични вещества и биологични продукти за борба с вредителите.
Процедури по прибиране на реколтата
Оптимално време за максимално качество на растителните части. Подходящи метеорологични условия, избягване на роса, дъжд или висока влажност. Проверка на качеството и отстраняване на некачествен материал.
Първична обработка
Незабавна обработка за предотвратяване на влошаване от висока температура и микробно замърсяване. Подходящи процедури за сушене на канабис. Непрекъснат контрол на качеството и отстраняване на чужди материали.
Обработващи съоръжения
Издръжливи, лесни за почистване и дезинфекция сгради от нетоксични материали. Контрол на температурата и влажността. Адекватно осветление със защитни покрития. Съоръжения за миене на ръце и смяна на облекло.
Опаковане и етикетиране
Бързо и подходящо опаковане за предотвратяване на влошаване от светлина, температура, влажност и замърсяване. Ясно етикетиране с научно наименование, част на растението, произход, производител, партиден номер, дати и количества.
Съхранение и дистрибуция
Чисто транспортно оборудване, предпазващо от светлина, температура, влажност и замърсяване. Сухо съхранение с добра вентилация. Чисти складови помещения с контрол на околната среда и предотвратяване на замърсяване.
Изисквания за тестване и контрол на качеството
Задължителни протоколи за тестване и мерки за контрол на качеството за съответствие с GACP за канабис в Тайланд, включително изисквания за тестване преди отглеждане и анализ на партиди.
Тестване преди отглеждане
Задължителен анализ на почвата и водата преди започване на отглеждането. Тестване за тежки метали (олово, кадмий, живак, арсен), токсични остатъци и микробиологично замърсяване. Резултатите трябва да докажат пригодност за медицинско отглеждане на канабис и да бъдат извършени поне веднъж преди засаждане.
Изисквания за тестване на партиди
Всяка партида за отглеждане трябва да премине тестове за съдържание на канабиноиди (CBD, THC), скрининг за замърсяване (пестициди, тежки метали, микроорганизми) и съдържание на влага. Тестването е задължително за всеки цикъл на реколта и трябва да се извършва от Департамента по медицински науки или одобрени лаборатории.
Одобрени лаборатории
Тестването трябва да се извършва в Департамента по медицински науки или други лаборатории, сертифицирани от тайландските власти. Лабораториите трябва да поддържат акредитация по ISO/IEC 17025 и да демонстрират компетентност в анализа на канабис съгласно стандартите на тайландската фармакопея.
Изисквания за съхранение на записи
Всички протоколи от изпитвания и сертификати за анализ трябва да се съхраняват минимум 3 години. Документацията трябва да включва процедури за вземане на проби, записи за проследяване на пробите, лабораторни доклади и всички коригиращи действия, предприети въз основа на резултатите от тестовете. Тези записи подлежат на проверка от DTAM.
Честота на тестване: Тестването преди отглеждане е задължително поне веднъж преди започване на отглеждането. Партидното тестване трябва да се извършва за всеки цикъл на реколта. Може да се изисква допълнително тестване при установени рискове от замърсяване или при поискване от DTAM по време на инспекции.
Изисквания за сигурност и съоръжения
Изчерпателни мерки за сигурност, спецификации на съоръженията и инфраструктурни изисквания, наложени от DTAM за сертифициране по GACP за канабис в Тайланд.
Инфраструктура за сигурност
Ограждение от четири страни с подходяща височина, антикатерачни бариери с бодлива тел, обезопасени входни порти с контролиран достъп, биометрични скенери за пръстови отпечатъци за достъп до обекта, автоматични механизми за затваряне на врати и 24/7 системи за видеонаблюдение.
Видеонаблюдение (CCTV)
Пълно видеонаблюдение с обхват на входно-изходни точки, периметров контрол, вътрешни зони за отглеждане, складови помещения и обработващи зони. Непрекъснат запис с подходящи системи за съхранение и архивиране на данни.
Спецификации на съоръжението
Размери и планове на оранжерията, вътрешно зониране за отглеждане, обработка, съблекални, разсадни площи и станции за миене на ръце. Подходяща вентилация, защита от светкавици и мерки за контрол на замърсяването.
Изисквани стандарти за обозначения
Задължително излагане: "Място за производство (отглеждане) на медицински канабис по стандарт GACP" или "Място за преработка на медицински канабис по стандарт GACP"
Спецификации: 20 см ширина × 120 см дължина, височина на символите 6 см, ясно поставен на входа на обекта
Процес на сертифициране по GACP за канабис в Тайланд
Стъпка по стъпка процес за получаване на GACP сертификат за канабис в Тайланд от DTAM, включително изисквания за кандидатстване, процедури по инспекция и текущи задължения за съответствие.
Подготовка на заявление
Изтеглете официални документи от уебсайта на DTAM, включително формуляри за кандидатстване, шаблони за SOP и GACP стандарти. Подгответе необходимите документи като доказателство за собственост на земя, планове на съоръженията, мерки за сигурност и стандартни оперативни процедури.
Подаване и преглед на документи
Подайте пълния пакет документи по пощата или имейл до DTAM. Първоначалният преглед на документите от служителите на DTAM отнема приблизително 30 дни. Може да бъдат изискани допълнителни документи, ако заявлението е непълно.
Инспекция на съоръжението
Комитетът на DTAM извършва инспекция на място, обхващаща оценка на съоръжението, оценка на процесите, преглед на документацията, интервюта със служители и проверка на системата за проследимост. Инспекцията обхваща всички 14 основни категории изисквания.
Оценка на съответствието
DTAM оценява резултатите от инспекцията и може да изиска коригиращи действия преди сертифициране. Може да бъде предоставено условно одобрение със специфични срокове за подобрения. Окончателното решение за сертифициране се взема в рамките на 30 дни след инспекцията.
Текущо съответствие
Годишни одити за съответствие са задължителни за поддържане на сертификацията. Могат да се извършват специални проверки при оплаквания или искания за разширяване. Непрекъснатото спазване на всички 14 основни изисквания е задължително за запазване на сертификацията.
Видове инспекции
Общ срок за сертифициране: 3-6 месеца от подаване на заявлението до окончателно одобрение
Често задавани въпроси
Често задавани въпроси относно прилагането на GACP, изискванията за съответствие и оперативните съображения за канабис бизнеса в Тайланд.
Кой има право да кандидатства за GACP сертификация за канабис в Тайланд?
Общностни предприятия, физически лица, юридически лица (компании) и земеделски кооперации могат да кандидатстват. Кандидатите трябва да имат подходяща собственост или право на ползване на земя, подходящи съоръжения и да работят в сътрудничество с лицензирани фармацевтични производители или практикуващи традиционна медицина, както се изисква от тайландското законодателство.
Кои са основните видове отглеждане, обхванати от GACP за канабис в Тайланд?
GACP за канабис в Тайланд обхваща три основни типа отглеждане: външно отглеждане (กลางแจ้ง), оранжерийно отглеждане (โรงเรือนทั่วไป) и вътрешно отглеждане в контролирана среда (ระบบปิด). Всеки тип има специфични изисквания за контрол на околната среда, мерки за сигурност и документация.
Каква документация трябва да се поддържа за съответствие с изискванията на DTAM?
Операторите трябва да поддържат непрекъснати записи, включително: покупки и използване на производствени входове, дневници за дейности по отглеждане, записи за продажби, история на използването на земята (минимум 2 години), записи за управление на вредителите, документация по СОП, проследимост на партиди/лот и всички инспекционни доклади. Записите трябва да се съхраняват поне 5 години.
Какви са основните изисквания за сигурност при съоръжения за отглеждане на канабис?
Съоръженията трябва да имат ограда по целия периметър с подходяща височина, CCTV системи за наблюдение, обхващащи всички входни точки и зони за отглеждане, биометричен контрол на достъпа (скенери за пръстови отпечатъци), сигурни складови помещения за семена и реколтирани продукти и 24/7 възможности за наблюдение с определен охранителен персонал.
Какво се случва по време на инспекция от DTAM?
Инспекциите на DTAM включват: обиколка и оценка на съоръжението, интервюта със служители, оценка на производствения процес, преглед на документацията, инспекция на оборудването, проверка на системата за сигурност, тестване на системата за проследимост и оценка спрямо всички 14 основни категории изисквания. Инспекторите изготвят подробни доклади с констатации и препоръки.
Може ли сертификатът GACP за канабис в Тайланд да бъде прехвърлен или споделен?
Не, сертификацията GACP за канабис в Тайланд е специфична за съоръжението и не може да бъде прехвърляна. Всеки обект за отглеждане изисква отделна сертификация. Ако операторите използват договорни производители, са необходими отделни споразумения и инспекции, като основният притежател на сертификата носи отговорност за спазването от страна на подизпълнителите.
Какви тестове са необходими за съответствие с GACP за канабис в Тайланд?
Задължително е предварително тестване на почвата и водата за тежки метали и токсични остатъци. Целият реколтиран канабис трябва да бъде тестван от Департамента по медицински науки или други одобрени лаборатории за съдържание на канабиноиди, микробиологично замърсяване, тежки метали и остатъци от пестициди за всеки цикъл на реколта.
Стандартни оперативни процедури и управление на отпадъците
Подробни оперативни процедури, протоколи за транспортиране и изисквания за изхвърляне на отпадъци, задължителни за съответствие с GACP за канабис в Тайланд.
Процедури за транспортиране
Сигурни метални контейнери с катинар за транспорт, предварително уведомление до DTAM преди изпращане, определени отговорни лица (минимум 2 души), планиране на маршрута с определени почивки, системи за сигурност на превозното средство и подробна транспортна документация, включително партидни номера и количества.
Управление на отпадъците
Писмено уведомление до DTAM преди унищожаване, 60-дневен срок за унищожаване след одобрение, само методи на заравяне или компостиране, фотодокументация преди и след унищожаване, записване на тегло и обем, и изискване за свидетели при процедурите по унищожаване.
Процедури по жътва
Предварително уведомление до DTAM преди жътва, минимум 2 упълномощени лица за жътвата, видеозаснемане и фотодокументация на процеса на жътва, незабавно сигурно съхранение, записване на теглото и идентификация на партидите, както и изискване за транспортиране в същия ден.
Етапи на растеж и изисквания при отглеждане
Протоколи за достъп на посетители
Всички външни посетители трябва да попълнят формуляри за разрешение, да предоставят документи за самоличност, да получат одобрение от управителя на обекта и служителя по сигурността, да спазват хигиенни протоколи и да бъдат придружавани през цялото време. Достъпът може да бъде отказан без предварително уведомление от DTAM.
Речник на GACP
Основна терминология и дефиниции за разбиране на изискванията на GACP и стандартите за качество на канабиса в Тайланд.
DTAM
Департамент по тайландска традиционна и алтернативна медицина (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — Основен регулаторен орган за GACP сертификация на канабис в Тайланд към Министерството на общественото здраве.
GACP за канабис в Тайланд
Специфичен за Тайланд стандарт за добри земеделски и събирателни практики (GACP) за отглеждане, прибиране и първична обработка на медицински канабис. Задължителен за всички лицензирани дейности с канабис.
Видове отглеждане
Три одобрени метода за отглеждане: на открито (กลางแจ้ง), в обикновена оранжерия (โรงเรือนทั่วไป) и в контролирана среда (ระบบปิด). Всеки изисква специфични мерки за сигурност и контрол на околната среда.
Стандартна оперативна процедура (SOP)
Стандартна оперативна процедура — Задължителни документирани процедури, обхващащи контрола на отглеждането, операциите по прибиране на реколтата, транспортирането, дистрибуцията и изхвърлянето на отпадъци. Изисква се за всички 14 основни категории изисквания.
Система за партиди/лотове
Система за проследимост, изискваща уникална идентификация за всяка производствена партида от семе до продажба. Съществена за процедури по изтегляне и проверка на съответствието по време на инспекции от DTAM.
Отпадъчен канабис
Отпадъци от канабис, включително неникнали семена, загинали разсад, изрезки и некачествен материал. Трябва да се унищожават чрез заравяне или компостиране с одобрение от DTAM и фотодокументация.
ИУВ
Интегрирано управление на вредителите — Задължителен холистичен подход за контрол на вредителите, използващ само биологични, културни и органични методи. Химическите пестициди са забранени, с изключение на одобрените органични вещества.
Общностно предприятие
Общинско предприятие — Законно регистрирано общностно бизнес образувание, което има право да получи сертификат за GACP за канабис в Тайланд. Трябва да поддържа активен регистрационен статус и да спазва законите за общинските предприятия.
Официални документи
Изтеглете официални документи, формуляри и стандарти за GACP от Департамента по тайландска традиционна и алтернативна медицина (DTAM).
Стандартни оперативни процедури (СОП)
Изчерпателни стандартни оперативни процедури според стандартите на GACP, включително процедури за отглеждане, обработка и контрол на качеството.
Основни изисквания на GACP
Окончателно преработени основни изисквания за съответствие с GACP, обхващащи всички 14 основни категории изисквания.
Условия и правила за сертифициране
Условия и изисквания за кандидатстване за GACP стандартен сертификат, включително изисквания и задължения.
Формуляр за регистрация на място за отглеждане
Официален регистрационен формуляр за подаване на заявления за сертифициране на обекти за отглеждане към DTAM.
Важна бележка: Тези документи са предоставени за справка. Винаги проверявайте с DTAM за най-актуалните версии и изисквания. Някои документи може да са само на тайландски език.
Технологични решения за съответствие с изискванията за канабис
GACP CO., LTD. разработва усъвършенствани технологични платформи и системи за подпомагане на канабис бизнеса при спазване на регулаторните изисквания на Тайланд.
Ние сме специализирани в изграждането на цялостни B2B технологични решения, които оптимизират съответствието, повишават оперативната ефективност и гарантират спазване на GACP стандартите и други регулации за канабис в Тайланд.
Нашите платформи включват системи за управление на отглеждането, проследяване на контрола на качеството, инструменти за регулаторно отчитане и интегрирани работни процеси за съответствие, създадени специално за канабис индустрията в Тайланд.