GACP در تایلند
راهنمای کامل

شامل مدیریت گیاه مادر، تکثیر، شیوه‌های کشت، روش‌های برداشت و فعالیت‌های پس از برداشت از جمله پیرایش، خشک‌کردن، عمل‌آوری و بسته‌بندی اولیه.

تحویل مواد اولیه قابل ردیابی و کنترل‌شده از نظر آلودگی که برای مصارف دارویی مناسب است و از طریق فرآیندهای مستندسازی‌شده، کیفیت یکنواخت و ایمنی بیمار را تضمین می‌کند.

ارتباط یکپارچه با مدیریت بذر/قلمه در بالادست و الزامات انطباق فرآوری GMP، توزیع و خرده‌فروشی در پایین‌دست.

اداره پزشکی سنتی و طب جایگزین تایلند (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) نهاد اصلی نظارتی مسئول صدور گواهینامه GACP شاهدانه تایلند است. تمامی تأسیسات کشت باید گواهینامه GACP را از DTAM دریافت کنند تا استانداردهای کیفیت دارویی را تضمین نمایند.

فرآیند صدور گواهینامه شامل بررسی اولیه درخواست، بازرسی تأسیسات توسط کمیته DTAM، ممیزی‌های سالانه انطباق و بازرسی‌های ویژه در صورت نیاز است. تأسیسات باید به طور مستمر با ۱۴ دسته اصلی الزامات که تمامی جنبه‌های کشت و فرآوری اولیه را پوشش می‌دهد، انطباق داشته باشند.

GACP شاهدانه تایلند برای کشت، برداشت و فرآوری اولیه شاهدانه دارویی اعمال می‌شود. کشت فضای باز، سیستم‌های گلخانه‌ای و محیط‌های کنترل‌شده داخلی را پوشش می‌دهد. مجوزهای جداگانه برای فعالیت‌های صادراتی و همکاری با تولیدکنندگان دارویی دارای مجوز مورد نیاز است.

آنالیز اجباری خاک و آب پیش از شروع کشت. آزمایش برای فلزات سنگین (سرب، کادمیوم، جیوه، آرسنیک)، باقی‌مانده‌های سمی و آلودگی میکروبی. نتایج باید مناسب بودن برای کشت شاهدانه دارویی را اثبات کند و حداقل یک‌بار پیش از کاشت انجام شود.

هر دسته کشت باید برای محتوای کانابینوئید (CBD، THC)، غربالگری آلودگی (آفت‌کش‌ها، فلزات سنگین، میکروارگانیسم‌ها) و میزان رطوبت آزمایش شود. آزمایش برای هر چرخه محصول الزامی است و باید توسط اداره علوم پزشکی یا آزمایشگاه‌های تأییدشده انجام شود.

آزمایش باید در اداره علوم پزشکی یا سایر آزمایشگاه‌های تأییدشده توسط مقامات تایلند انجام شود. آزمایشگاه‌ها باید اعتبارنامه ISO/IEC 17025 را حفظ کرده و شایستگی خود را در تجزیه و تحلیل شاهدانه مطابق با استانداردهای فارماکوپه تایلند اثبات نمایند.

حصارکشی محیطی چهار طرفه با ارتفاع مناسب، موانع ضد صعود با سیم خاردار، دروازه‌های ورودی ایمن با کنترل دسترسی، اسکنر اثر انگشت بیومتریک برای ورود به تأسیسات، مکانیزم‌های بسته شدن خودکار درب‌ها و سیستم‌های نظارت امنیتی ۲۴ ساعته.

پوشش کامل دوربین مداربسته شامل نقاط ورود/خروج، پایش محیطی، مناطق داخلی کشت، تأسیسات انبار و مناطق فرآوری. قابلیت ضبط مداوم با سیستم‌های نگهداری و پشتیبان‌گیری مناسب داده‌ها.

ابعاد و نقشه‌های چیدمان گلخانه، تقسیم‌بندی داخلی برای کشت، فرآوری، اتاق‌های تعویض لباس، مناطق نهالستان و ایستگاه‌های شستشوی دست. تهویه مناسب، حفاظت در برابر نور و تدابیر کنترل آلودگی.

کانتینرهای فلزی قفل‌دار ایمن برای حمل و نقل، اطلاع‌رسانی قبلی به DTAM پیش از ارسال، تعیین افراد مسئول (حداقل ۲ نفر)، برنامه‌ریزی مسیر با توقفگاه‌های مشخص، سیستم‌های امنیتی خودرو و مستندسازی دقیق حمل شامل شماره بچ و مقادیر.

اطلاع‌رسانی کتبی به DTAM پیش از امحا، مهلت ۶۰ روزه برای امحا پس از تأیید، فقط روش‌های دفن یا کمپوست، مستندسازی تصویری قبل و بعد از امحا، ثبت وزن و حجم، و حضور شاهد برای رویه‌های امحا الزامی است.

اطلاع‌رسانی پیش از برداشت به DTAM، حداقل ۲ نفر مجاز برای برداشت، مستندسازی فرآیند برداشت با عکس و ویدئو، ذخیره‌سازی ایمن فوری، ثبت وزن و شناسایی بچ، و الزامات حمل و نقل در همان روز.