Mis on GACP?
Head põllumajandus- ja kogumispõhimõtted tagavad, et ravimtaimi kasvatatakse, kogutakse ja käideldakse ühtsete kvaliteedi-, ohutus- ja jälgitavusstandardite järgi.
Kasvatus ja kogumine
Hõlmab emataime haldamist, paljundamist, kasvatustavasid, koristusprotseduure ja koristusjärgseid tegevusi, sealhulgas trimmimist, kuivatamist, fermenteerimist ja esmaseid pakendamisprotseduure.
Kvaliteedi tagamine
Toimetab jälgitava, saasteainetest kontrollitud toorainet, mis sobib meditsiiniliseks kasutamiseks, tagades dokumenteeritud protsesside kaudu ühtlase kvaliteedi ja patsientide ohutuse.
Tarneahela integreerimine
Sujuv liidestamine ülesvoolu seemne/klooni halduse ning allavoolu GMP töötlemise, jaotuse ja jaemüügi vastavusnõuetega.
Tai regulatiivne raamistik
Kanepitegevust Tais reguleerib Tai Traditsioonilise ja Alternatiivmeditsiini osakond (DTAM) Rahvatervise Ministeeriumi alluvuses, kus on kehtestatud konkreetsed Tai kanepi GACP standardid meditsiinilise kanepi kasvatamiseks.
DTAM-i järelevalve
Tai Traditsioonilise ja Alternatiivmeditsiini osakond (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) on peamine reguleeriv asutus, kes vastutab Tai kanepi GACP sertifitseerimise eest. Kõik kasvatustalud peavad saama DTAM-ilt GACP sertifikaadi, et tagada meditsiinilise kvaliteediga standardid.
Sertifitseerimisprotsess
Sertifitseerimisprotsess hõlmab esmast taotluse läbivaatamist, DTAM-i komisjoni poolt tehtavat asutuse kontrolli, iga-aastaseid vastavusauditeid ja vajadusel erikontrolle. Asutused peavad pidevalt vastama kõigile 14 peamisele nõudekategooriale, mis hõlmavad kogu kasvatamise ja esmase töötlemise protsessi.
Ulatus ja rakendused
Tai kanepi GACP kehtib meditsiinilise kanepi kasvatamisele, saagikoristusele ja esmasele töötlemisele. Hõlmab väliskasvatust, kasvuhoonesüsteeme ja kontrollitud sisekeskkonda. Eksporditegevuseks ja koostööks litsentseeritud farmaatsiatootjatega on vaja eraldi lube.
Ametlik asutus: Tai kanepi GACP sertifikaadi annab eranditult Tai Traditsioonilise ja Alternatiivmeditsiini osakond Tervishoiuministeeriumi alluvuses. Sertifitseerimine tagab meditsiinilise kvaliteediga kasvatamisstandardite järgimise ohutuks terapeutiliseks kasutamiseks.
Oluline lahtiütlus: See teave on mõeldud ainult hariduslikel eesmärkidel ega kujuta endast õigusnõuannet. Kontrollige alati kehtivaid nõudeid Tai Traditsioonilise ja Alternatiivmeditsiini Osakonnast (DTAM) ning konsulteerige vastava kvalifikatsiooniga õigusnõustajaga vastavuse tagamiseks.
14 peamist nõuet — Tai kanepi GACP
Põhjalik ülevaade 14 peamisest nõudekategooriast, mille on kehtestanud DTAM ning mis moodustavad Tai meditsiinilise kanepi GACP vastavuse aluse.
Kvaliteedi tagamine
Tootmise kontrollimeetmed igas etapis, et tagada kvaliteetsed ja ohutud tooted, mis vastavad kaubanduspartnerite nõuetele. Kogu kasvatustsüklit hõlmavad kvaliteedijuhtimissüsteemid.
Isiklik hügieen
Töötajate teadmised kanepi botaanikast, tootmisteguritest, kasvatamisest, koristamisest, töötlemisest ja ladustamisest. Nõuetekohased isikliku hügieeni protokollid, kaitsevahendite kasutamine, tervise jälgimine ja koolitusnõuded.
Dokumentatsioonisüsteem
Kõigi protsesside standardtööprotseduurid (SOP-d), pidev tegevuste registreerimine, sisendite jälgimine, keskkonnaseire, jälgitavussüsteemid ja 5-aastane andmete säilitamise nõue.
Seadmete haldus
Puhas, saastevaba varustus ja konteinerid. Korrosioonikindlad, mittetoksilised materjalid, mis ei mõjuta kanepi kvaliteeti. Täpsusinstrumentide iga-aastane kalibreerimine ja hooldusprogramm.
Kasvatuskoht
Muld ja kasvusubstraat on vabad raskmetallidest, keemilistest jääkidest ja kahjulikest mikroorganismidest. Toksiinide ja raskmetallide jääkide testimine enne kasvatamist. Saastumise ennetamise meetmed.
Veemajandus
Vee kvaliteedi testimine enne kasvatamist toksiliste jääkide ja raskmetallide suhtes. Sobivad niisutusmeetodid vastavalt keskkonnatingimustele ja taimede vajadustele. Puhastatud reovee kasutamine on keelatud.
Väetisekontroll
Õiguslikult registreeritud väetised, mis sobivad kanepi vajadustele. Õige väetise kasutamine reostuse vältimiseks. Orgaaniliste väetiste täielik kompostimine. Inimjäätmete kasutamine väetisena on keelatud.
Seemned ja paljundamine
Kõrgekvaliteedilised, kahjurivabad seemned ja paljundusmaterjalid, mis vastavad sordikirjeldusele. Jälgitava allika dokumentatsioon. Saaste vältimise meetmed erinevate sortide tootmise ajal.
Kasvatustavad
Tootmise kontrollid, mis ei ohusta ohutust, keskkonda, tervist ega kogukonda. Integreeritud kahjuritõrjesüsteemid (IPM). Kahjuritõrjeks kasutatakse ainult orgaanilisi aineid ja bioloogilisi tooteid.
Saagikoristuse protseduurid
Optimaalne aeg maksimaalse kvaliteediga taimede osade saamiseks. Sobivad ilmastikutingimused, vältides kastet, vihma või suurt õhuniiskust. Kvaliteedikontroll ja ebakvaliteetse materjali eemaldamine.
Esmane töötlemine
Kohene töötlemine, et vältida kõrgest temperatuurist ja mikroobidest põhjustatud riknemist. Nõuetekohased kanepi kuivatamise protseduurid. Pidev kvaliteedikontroll ja võõrkehade eemaldamine.
Töötlemisrajatised
Vastupidavad, kergesti puhastatavad ja desinfitseeritavad hooned mittetoksilistest materjalidest. Temperatuuri ja niiskuse reguleerimine. Piisav valgustus kaitsekatttega. Kätepesu- ja riiete vahetamise võimalused.
Pakendamine ja märgistamine
Kiire ja sobiv pakendamine, et vältida riknemist valguse, temperatuuri, niiskuse ja saastumise tõttu. Selge märgistus koos teadusliku nimetuse, taimeosa, päritolu, tootja, partii numbri, kuupäevade ja kogustega.
Ladustamine ja jaotamine
Puhas transpordivarustus, mis kaitseb valguse, temperatuuri, niiskuse ja saastumise eest. Kuiv laoruum hea ventilatsiooniga. Puhas laoruum koos keskkonnakontrolli ja saastumise ennetamisega.
Testimise ja kvaliteedikontrolli nõuded
Kohustuslikud testimisprotokollid ja kvaliteedikontrolli meetmed vastavalt Tai kanepi GACP nõuetele, sealhulgas eelkasvatuse testimine ja partiianalüüsi nõuded.
Eelkasvatuse testimine
Kohustuslik mulla ja vee analüüs enne kasvatamise algust. Testimine raskmetallide (plii, kaadmium, elavhõbe, arseen), toksiliste jääkide ja mikroobse saastumise suhtes. Tulemused peavad näitama sobivust meditsiinilise kanepi kasvatamiseks ning analüüs tuleb teha vähemalt üks kord enne istutamist.
Partii testimise nõuded
Iga kasvatustsükkel peab läbima kannabinoidide sisalduse (CBD, THC) testimise, saasteainete sõeluuringu (pestitsiidid, raskmetallid, mikroorganismid) ja niiskusesisalduse määramise. Testimine on nõutav iga saagitsükli kohta ning selle peab läbi viima Meditsiiniteaduste osakond või heakskiidetud laborid.
Heakskiidetud laborid
Testimine peab toimuma Meditsiiniteaduste osakonnas või teistes Tai ametiasutuste poolt sertifitseeritud laborites. Laborid peavad omama ISO/IEC 17025 akrediteeringut ja tõendama pädevust kanepi analüüsimisel vastavalt Tai farmakopöa standarditele.
Dokumentide säilitamise nõuded
Kõiki testimisprotokolle ja analüüsisertifikaate tuleb säilitada vähemalt 3 aastat. Dokumentatsioon peab sisaldama proovivõtumenetlusi, ahela jälgitavuse andmeid, laboriaruandeid ja kõiki testitulemustest tulenevaid parandusmeetmeid. Need dokumendid on DTAM-i kontrolli all.
Testimise sagedus: Eelkasvatuse testimine on nõutav vähemalt üks kord enne kasvatamise algust. Iga saagitsükli kohta tuleb teha partiitestimine. Täiendav testimine võib olla vajalik, kui tuvastatakse saastumise ohud või kui DTAM seda kontrolli käigus nõuab.
Turvalisuse ja rajatise nõuded
Põhjalikud turvameetmed, rajatiste spetsifikatsioonid ja infrastruktuurinõuded, mille on määranud DTAM Tai kanepi GACP sertifitseerimiseks.
Turvainfrastruktuur
4 küljega perimeetraiaga, sobiva kõrgusega, ronimisvastased tõkked okastraadiga, turvalised sissepääsu väravad kontrollitud ligipääsuga, biomeetrilised sõrmejäljelugejad sisenemisel, automaatsed ukse sulgemise mehhanismid ja 24/7 turvaseiresüsteemid.
CCTV videovalve
Kogu territooriumi hõlmav CCTV jälgimine, sealhulgas sissepääsu-/väljumispunktid, perimeetri jälgimine, sisemised kasvatustsoonid, laoruumid ja töötlemisalad. Pidev salvestusvõimekus koos nõuetekohase andmesäilituse ja varundussüsteemidega.
Rajatiste spetsifikatsioonid
Kasvuhoone mõõtmed ja paigutusplaanid, sisemine tsoonide jaotus kasvatamiseks, töötlemiseks, riietusruumideks, taimlapiirkondadeks ja kätepesujaamadeks. Nõuetekohane ventilatsioon, valguskaitse ja saaste kontrollimeetmed.
Nõutavad märgistamisstandardid
Kohustuslik väljapanek: "GACP standardile vastav meditsiinilise kanepi kasvatamise (tootmise) asutus" või "GACP standardile vastav meditsiinilise kanepi töötlemise asutus"
Spetsifikatsioonid: 20 cm lai × 120 cm pikk, tähemärgi kõrgus 6 cm, nähtavalt paigaldatud asutuse sissepääsu juurde
Tai kanepi GACP sertifitseerimisprotsess
Samm-sammuline protsess Tai kanepi GACP sertifikaadi saamiseks DTAM-ist, sealhulgas taotlusnõuded, kontrolliprotseduurid ja pidevad vastavuskohustused.
Taotluse ettevalmistamine
Laadige ametlikud dokumendid alla DTAM-i veebisaidilt, sealhulgas taotlusvormid, SOP mallid ja GACP standardid. Valmistage ette nõutavad dokumendid, nagu maaomandi tõend, rajatiste plaanid, turvameetmed ja standardtööprotseduurid.
Dokumentide esitamine ja läbivaatamine
Esitage täielik taotluspakett postiga või e-posti teel DTAM-ile. Esmane dokumentide läbivaatamine DTAM-i töötajate poolt kestab umbes 30 päeva. Kui taotlus on puudulik, võidakse nõuda täiendavaid dokumente.
Rajatiste kontroll
DTAM-i komisjon viib läbi kohapealse kontrolli, mis hõlmab rajatiste hindamist, protsesside ülevaatust, dokumentide kontrolli, töötajate intervjuusid ja jälgitavussüsteemi kontrolli. Kontroll hõlmab kõiki 14 peamist nõudekategooriat.
Vastavushindamine
DTAM hindab kontrolli tulemusi ja võib enne sertifitseerimist nõuda parandusmeetmeid. Tingimuslik heakskiit võib olla antud koos konkreetsete tähtaegadega paranduste tegemiseks. Lõplik sertifitseerimisotsus tehakse 30 päeva jooksul pärast kontrolli.
Jätkuv vastavus
Sertifikaadi säilitamiseks on vajalikud iga-aastased vastavusauditid. Erikontrollid võivad toimuda kaebuste või laienemistaotluste korral. Kõigi 14 peamise nõude pidev täitmine on sertifikaadi säilitamiseks kohustuslik.
Kontrollitüübid
Kogu sertifitseerimise ajakava: 3–6 kuud alates taotluse esitamisest kuni lõpliku kinnitamiseni
Korduma kippuvad küsimused
Levinud küsimused GACP rakendamise, vastavusnõuete ja tegevuslike kaalutluste kohta kanepiettevõtetele Tais.
Kes on õigustatud taotlema Tai kanepi GACP sertifikaati?
Taotleda saavad kogukonna ettevõtted, eraisikud, juriidilised isikud (ettevõtted) ja põllumajandusühistud. Taotlejatel peab olema nõuetekohane maa omandi- või kasutusõigus, sobivad rajatised ning nad peavad tegutsema koostöös litsentseeritud farmaatsiatootjate või traditsioonilise meditsiini praktikute nõuete kohaselt vastavalt Tai seadustele.
Millised on Tai kanepi GACP alla kuuluvad peamised kasvatustüübid?
Tai kanepi GACP hõlmab kolme peamist kasvatustüüpi: väliskasvatus (กลางแจ้ง), kasvuhoonekasvatus (โรงเรือนทั่วไป) ja kontrollitud sisekeskkonna kasvatamine (ระบบปิด). Igal tüübil on spetsiifilised nõuded keskkonnakontrollile, turvameetmetele ja dokumentatsioonile.
Milliseid dokumente tuleb DTAM-i nõuetele vastavuse tagamiseks säilitada?
Operaatorid peavad pidama pidevat arvestust, sealhulgas: tootmissisendite ost ja kasutamine, kasvatustegevuse logid, müügiarvestus, maa kasutamise ajalugu (vähemalt 2 aastat), kahjuritõrje arvestus, SOP dokumentatsioon, partii/partii jälgitavus ja kõik kontrolliaruanded. Arvestust tuleb säilitada vähemalt 5 aastat.
Millised on peamised turvanõuded kanepi kasvatamise rajatistele?
Rajatisel peab olema neljast küljest sobiva kõrgusega piirdeaed, CCTV valvekeskused kõigi sissepääsude ja kasvatamisalade katmiseks, biomeetriline juurdepääsukontroll (sõrmejäljelugejad), turvalised hoiuruumid seemnete ja saagikoristatud toodete jaoks ning 24/7 jälgimisvõimalus koos määratud turvatöötajatega.
Mis toimub DTAM-i inspekteerimise ajal?
DTAM-i kontrollid hõlmavad: rajatiste ringkäiku ja hindamist, töötajate intervjuusid, tootmisprotsessi hindamist, dokumentide ülevaatust, seadmete kontrolli, turvasüsteemi kontrolli, jälgitavussüsteemi testimist ning hindamist kõigi 14 peamise nõudekategooria suhtes. Inspektorid koostavad üksikasjalikud aruanded leidude ja soovitustega.
Kas Tai kanepi GACP sertifikaati saab üle anda või jagada?
Ei, Tai kanepi GACP sertifikaat on seotud konkreetse rajatisega ega ole ülekantav. Iga kasvatuskoht vajab eraldi sertifitseerimist. Kui operaatorid kasutavad lepingulisi kasvatajaid, on vajalikud eraldi lepingud ja kontrollid ning peamine sertifikaadi omanik vastutab alltöövõtjate vastavuse tagamise eest.
Milliseid teste nõutakse Tai kanepi GACP vastavuse tagamiseks?
Enne kasvatamist on kohustuslik mulla ja vee testimine raskmetallide ja toksiliste jääkide suhtes. Kogu koristatud kanep peab olema testitud Meditsiiniteaduste osakonna või muude heakskiidetud laborite poolt kannabinoidide sisalduse, mikrobioloogilise saastumise, raskmetallide ja pestitsiidijääkide suhtes iga saagitsükli kohta.
Standardtööprotseduurid ja jäätmekäitlus
Tai kanepi GACP nõuetele vastavuse tagamiseks kehtestatud üksikasjalikud tööprotseduurid, transpordiprotokollid ja jäätmekäitlusnõuded.
Transpordiprotseduurid
Turvalised metallist lukustatavad konteinerid transpordiks, ette teatamine DTAM-ile enne saadetist, määratud vastutavad isikud (vähemalt 2 inimest), marsruudi planeerimine koos määratud peatuspaikadega, sõiduki turvasüsteemid ning üksikasjalik transpordidokumentatsioon, sealhulgas partii numbrid ja kogused.
Jäätmekäitlus
Kirjalik teavitamine DTAM-ile enne kõrvaldamist, 60-päevane kõrvaldamistähtaeg pärast kinnitust, ainult matmise või komposteerimise meetodid, fotodokumentatsioon enne ja pärast hävitamist, kaalu ja mahu registreerimine ning tunnistajate nõue kõrvaldamise protseduurideks.
Saagikoristuse protseduurid
Eelteatamine DTAM-ile enne saagikoristust, koristamiseks vähemalt 2 volitatud isikut, saagikoristusprotsessi video- ja fotodokumentatsioon, kohene turvaline ladustamine, kaalumise ja partii tuvastamine ning samal päeval transportimise nõuded.
Kasvatuse kasvufaasid ja nõuded
Külastajate juurdepääsu protokollid
Kõik väliskülalised peavad täitma volitustaotluse, esitama isikut tõendavad dokumendid, saama kinnituse asutuse juhilt ja turvatöötajalt, järgima hügieeninõudeid ning olema kogu aeg saatjaga. Ligipääs võidakse keelata ilma DTAM-i eelneva teavitamiseta.
GACP sõnastik
Olulised terminid ja definitsioonid GACP nõuete ja Tai kanepi kvaliteedistandardite mõistmiseks.
DTAM
Tai Traditsioonilise ja Alternatiivmeditsiini Osakond (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — Tai kanepi GACP sertifikaadi esmaseks reguleerivaks asutuseks Tervishoiuministeeriumi alluvuses.
Tai kanepi GACP
Tai-spetsiifiline head põllumajandus- ja kogumistava standard meditsiinilise kanepi kasvatamiseks, saagikoristuseks ja esmaseks töötlemiseks. Kohustuslik kõigile litsentseeritud kanepiettevõtetele.
Kasvatustüübid
Kolm heakskiidetud kasvatamismeetodit: กลางแจ้ง (välitingimustes), โรงเรือนทั่วไป (kasvuhoones) ja ระบบปิด (siseruumides kontrollitud keskkond). Igaühel neist on spetsiifilised turva- ja keskkonnanõuded.
SOP
Standardtööprotseduur — Kohustuslikult dokumenteeritud protseduurid hõlmavad kasvatamise kontrolli, saagikoristust, transporti, jaotust ja jäätmekäitlust. Nõutud kõigi 14 peamise nõudekategooria puhul.
Partii/partii süsteem
Jälgitavussüsteem, mis nõuab iga tootmispartii ainulaadset identifitseerimist seemnest müügini. Oluline tagasikutsumismenetluste ja vastavuse kontrollimiseks DTAM-i inspekteerimiste ajal.
Kanepijäätmed
Kanepijäätmed, sealhulgas idanemata seemned, surnud taimed, lõiked ja ebakvaliteetne materjal. Tuleb hävitada matmise või kompostimise teel DTAM-i kinnituse ja fotodokumentatsiooniga.
IPM
Integreeritud kahjuritõrje — Kohustuslik terviklik kahjuritõrje lähenemisviis, mis kasutab ainult bioloogilisi, kultuurilisi ja orgaanilisi meetodeid. Keemilised pestitsiidid on keelatud, välja arvatud heakskiidetud orgaanilised ained.
Kogukonna ettevõte
Kogukonnaettevõte — Seaduslikult registreeritud kogukonna äriüksus, mis on abikõlblik Tai kanepi GACP sertifikaadile. Peab säilitama aktiivse registreerimisstaatuse ja vastama kogukonnaettevõtete seadustele.
Ametlikud dokumendid
Laadige alla ametlikud GACP dokumendid, vormid ja standardid Tai Traditsioonilise ja Alternatiivmeditsiini Osakonnast (DTAM).
Standardtööprotseduurid (SOP-d)
Põhjalikud standardtööprotseduurid (SOP-d) vastavalt GACP standarditele, sealhulgas kasvatamise, töötlemise ja kvaliteedikontrolli protseduurid.
GACP põhinõuded
Lõplikult uuendatud GACP vastavuse põhinõuded, mis hõlmavad kõiki 14 peamist nõudekategooriat.
Sertifitseerimise tingimused ja nõuded
GACP standardsertifikaadi taotlemise tingimused, sealhulgas nõuded ja kohustused.
Kasvatuskoha registreerimisvorm
Ametlik registreerimisvorm kasvatuskoha sertifitseerimise taotluste esitamiseks DTAM-ile.
Oluline märkus: Need dokumendid on esitatud ainult viitamiseks. Kontrollige alati DTAM-ist kõige ajakohasemaid versioone ja nõudeid. Mõned dokumendid võivad olla ainult tai keeles.
Tehnoloogilised lahendused kanepi vastavuse tagamiseks
GACP CO., LTD. arendab täiustatud tehnoloogiaplatvorme ja -süsteeme, et toetada kanepiettevõtteid Tai regulatiivsete nõuete täitmisel.
Meie spetsialiteediks on terviklikud B2B tehnoloogialahendused, mis lihtsustavad vastavust, suurendavad töö efektiivsust ning tagavad GACP standardite ja teiste Tai kanepiregulatsioonide järgimise.
Meie platvormid hõlmavad kasvatamise haldussüsteeme, kvaliteedikontrolli jälgimist, regulatiivseid aruandlustööriistu ja integreeritud vastavusprotsesse, mis on loodud spetsiaalselt Tai kanepitööstuse jaoks.