מהו GACP?
נהלים חקלאיים ואיסוף טובים מבטיחים שצמחי מרפא מגודלים, נאספים ומטופלים בסטנדרטים עקביים של איכות, בטיחות ועקיבות.
גידול ואיסוף
כולל ניהול אם, ריבוי, שיטות גידול, נהלי קציר ופעילויות לאחר הקציר כגון גיזום, ייבוש, יישון ואריזה ראשונית.
הבטחת איכות
מספק חומר גלם עקיב ומבוקר מזיהומים המתאים לשימוש רפואי, תוך הבטחת איכות עקבית ובטיחות המטופל באמצעות תהליכים מתועדים.
שילוב שרשרת אספקה
ממשק חלק עם ניהול זרעים/שיבוטים במעלה השרשרת ודרישות עמידה ב-GMP, הפצה וקמעונאות במורד השרשרת.
מסגרת רגולטורית בתאילנד
הפעלת קנאביס בתאילנד מוסדרת על ידי מחלקת הרפואה התאילנדית המסורתית והמשלימה (DTAM) במשרד הבריאות, עם תקנים ייעודיים של GACP לגידול קנאביס רפואי.
פיקוח DTAM
מחלקת הרפואה המסורתית והמשלימה התאילנדית (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) היא הגוף הרגולטורי הראשי האחראי להסמכת GACP קנאביס תאילנד. כל מתקני הגידול חייבים לקבל הסמכת GACP מ-DTAM להבטחת איכות ברמה רפואית.
תהליך אישור
תהליך ההסמכה כולל בדיקת בקשה ראשונית, ביקורת מתקן על ידי ועדת DTAM, ביקורות עמידה שנתיות וביקורות מיוחדות לפי הצורך. על המתקנים לשמור על עמידה רציפה ב-14 קטגוריות הדרישות המרכזיות המכסות את כל היבטי הגידול והעיבוד הראשוני.
היקף ויישומים
GACP קנאביס תאילנד חל על גידול קנאביס רפואי, קציר ועיבוד ראשוני. מכסה גידול חוץ, מערכות חממה וסביבות מבוקרות פנימיות. נדרשות היתרים נפרדים לפעילויות ייצוא ולשיתופי פעולה עם יצרני תרופות מורשים.
רשות מוסמכת: הסמכת GACP קנאביס תאילנד מונפקת בלעדית על ידי מחלקת הרפואה המסורתית והמשלימה התאילנדית במשרד הבריאות. ההסמכה מבטיחה עמידה בסטנדרטים של גידול ברמה רפואית לשימוש טיפולי בטוח.
כתב ויתור חשוב: מידע זה נועד למטרות חינוכיות בלבד ואינו מהווה ייעוץ משפטי. יש לאשר תמיד את הדרישות העדכניות מול המחלקה לרפואה תאילנדית מסורתית ואלטרנטיבית (DTAM) ולהתייעץ עם יועץ משפטי מוסמך לקבלת הנחיות ציות.
14 דרישות עיקריות — קנאביס בתקן GACP תאילנד
סקירה מקיפה של 14 קטגוריות הדרישות העיקריות שנקבעו על ידי DTAM, המהוות את הבסיס לעמידה ב-GACP לקנאביס רפואי בתאילנד.
הבטחת איכות
אמצעי בקרה על הייצור בכל שלב להבטחת איכות ובטיחות מוצרים העומדים בדרישות שותפי הסחר. מערכות ניהול איכות מקיפות לאורך כל מחזור הגידול.
היגיינה אישית
ידע של העובדים בבוטניקה של קנאביס, גורמי ייצור, גידול, קציר, עיבוד ואחסון. נהלי היגיינה אישית נאותים, שימוש בציוד מגן, ניטור בריאות ודרישות הכשרה.
מערכת תיעוד
נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) לכל התהליכים, רישום פעילויות מתמשך, מעקב אחר תשומות, ניטור סביבתי, מערכות עקיבות, ודרישות שמירת רשומות למשך 5 שנים.
ניהול ציוד
ציוד ומכלים נקיים וללא זיהום. חומרים עמידים בפני קורוזיה, לא רעילים, שאינם משפיעים על איכות הקנאביס. תכניות כיול ותחזוקה שנתיות לכלי מדידה מדויקים.
אתר גידול
קרקע ומצעי גידול נקיים ממתכות כבדות, שאריות כימיות ומיקרואורגניזמים מזיקים. בדיקות לפני הגידול לשאריות רעילות ומתכות כבדות. אמצעים למניעת זיהום.
ניהול מים
בדיקות איכות מים לפני הגידול לאיתור שאריות רעילות ומתכות כבדות. שיטות השקיה מתאימות לתנאי הסביבה ולצרכי הצמח. איסור שימוש במי קולחין מטופלים.
בקרת דשנים
דשנים רשומים כחוק המתאימים לצרכי קנאביס. ניהול דשן נכון למניעת זיהום. קומפוסטציה מלאה של דשנים אורגניים. איסור שימוש בפסולת אנושית כדשן.
זרעים וריבוי
זרעים וחומרי ריבוי איכותיים, נקיים ממזיקים ותואמים למפרט הזן. תיעוד מקור עקיב. אמצעי מניעה לזיהום בין זנים שונים במהלך הייצור.
שיטות גידול
בקרות ייצור שאינן פוגעות בבטיחות, בסביבה, בבריאות או בקהילה. מערכות ניהול מזיקים משולבות (IPM). חומרים אורגניים ומוצרים ביולוגיים בלבד להדברת מזיקים.
נהלי קציר
תזמון מיטבי להשגת חלקי צמח באיכות מרבית. תנאי מזג אוויר מתאימים, הימנעות מטל, גשם או לחות גבוהה. בדיקת איכות והסרת חומר שאינו תקני.
עיבוד ראשוני
עיבוד מיידי למניעת התדרדרות כתוצאה מחום גבוה וזיהום מיקרוביאלי. נהלי ייבוש נאותים לקנאביס. ניטור איכות מתמשך והסרת גופים זרים.
מתקני עיבוד
מבנים עמידים, קלים לניקוי ולחיטוי מחומרים לא רעילים. שליטה בטמפרטורה ולחות. תאורה מספקת עם כיסויים מגנים. מתקנים לרחיצת ידיים והחלפת בגדים.
אריזה ותִיוּוג
אריזה מהירה ומתאימה למניעת התדרדרות כתוצאה מאור, טמפרטורה, לחות וזיהום. סימון ברור עם שם מדעי, חלק הצמח, מקור, יצרן, מספר אצווה, תאריכים וכמויות.
אחסון והפצה
ציוד הובלה נקי המגן מאור, טמפרטורה, לחות וזיהום. אחסון יבש עם אוורור טוב. חדרי אחסון נקיים עם בקרת סביבה ומניעת זיהום.
דרישות בדיקות ובקרת איכות
פרוטוקולי בדיקה ואמצעי בקרת איכות חובה לעמידה בתקן GACP לקנאביס בתאילנד, כולל בדיקות טרום-גידול ודרישות ניתוח אצוות.
בדיקות טרום-גידול
חובה לבצע ניתוח קרקע ומים לפני תחילת הגידול. בדיקות למתכות כבדות (עופרת, קדמיום, כספית, ארסן), שאריות רעילות וזיהום מיקרוביאלי. התוצאות חייבות להוכיח התאמה לגידול קנאביס רפואי ולהתבצע לפחות פעם אחת לפני השתילה.
דרישות בדיקת אצווה
כל אצוות גידול חייבת לעבור בדיקות לתכולת קנבינואידים (CBD, THC), סינון מזהמים (חומרי הדברה, מתכות כבדות, מיקרואורגניזמים) ותכולת לחות. הבדיקות נדרשות לכל מחזור גידול וחייבות להתבצע על ידי מחלקת המדעים הרפואיים או מעבדות מאושרות.
מעבדות מאושרות
יש לבצע בדיקות במכון למדעי הרפואה או במעבדות אחרות המוסמכות על ידי הרשויות התאילנדיות. על המעבדות לשמור על הסמכת ISO/IEC 17025 ולהפגין מיומנות בניתוח קנאביס לפי תקני הפרמקופיאה התאילנדית.
דרישות שמירת רשומות
כל רישומי הבדיקות ותעודות האנליזה חייבים להישמר לפחות 3 שנים. התיעוד חייב לכלול נהלי דגימה, רישומי שרשרת השמירה, דוחות מעבדה וכל פעולות תיקון שבוצעו בעקבות תוצאות הבדיקה. רישומים אלו כפופים לבדיקת DTAM.
תדירות בדיקות: נדרשת בדיקת טרום-גידול לפחות פעם אחת לפני תחילת הגידול. יש לבצע בדיקת אצווה בכל מחזור גידול. ייתכן שיידרשו בדיקות נוספות אם יזוהו סיכוני זיהום או אם תידרשנה על ידי DTAM במהלך בדיקות.
דרישות אבטחה ומתקנים
אמצעי אבטחה מקיפים, מפרטי מתקנים ודרישות תשתית כפי שנקבעו על ידי DTAM לאישור GACP לקנאביס בתאילנד.
תשתיות אבטחה
גידור היקפי בארבעה צדדים בגובה מתאים, מחסומי נגד טיפוס עם גדר תיל, שערי כניסה מאובטחים עם גישה מבוקרת, סורקי טביעות אצבע ביומטריים לכניסה למתקן, מנגנוני סגירה אוטומטית לדלתות, ומערכות ניטור אבטחה 24/7.
מעקב מצלמות אבטחה (CCTV)
כיסוי מלא של מצלמות אבטחה (CCTV) כולל נקודות כניסה/יציאה, ניטור היקפי, אזורי גידול פנימיים, מתקני אחסון ואזורי עיבוד. יכולות הקלטה רציפה עם שמירה וגיבוי נאותים של הנתונים.
מפרטי מתקן
ממדי חממה ותוכניות פריסה, חלוקה פנימית לאזורי גידול, עיבוד, חדרי הלבשה, אזורי משתלה ועמדות שטיפת ידיים. אמצעי אוורור נאותים, הגנה מפני ברקים ושליטה בזיהומים.
תקני שילוט נדרשים
תצוגה חובה: "אתר ייצור (גידול) קנאביס רפואי בתקן GACP" או "אתר עיבוד קנאביס רפואי בתקן GACP"
מפרטים: רוחב 20 ס"מ × אורך 120 ס"מ, גובה אות 6 ס"מ, מוצג באופן בולט בכניסה למתקן
תהליך הסמכת GACP קנאביס תאילנד
תהליך שלב-אחר-שלב לקבלת הסמכת GACP לקנאביס מתאילנד מ-DTAM, כולל דרישות הגשה, נהלי ביקורת וחובות עמידה מתמשכת.
הכנת בקשה
הורד מסמכים רשמיים מאתר DTAM, כולל טפסי בקשה, תבניות נהלים (SOP) ותקני GACP. יש להכין מסמכים נדרשים כגון הוכחת בעלות על הקרקע, תוכניות מתקן, אמצעי אבטחה ונהלים תפעוליים סטנדרטיים.
הגשת מסמכים ובדיקתם
יש להגיש את חבילת הבקשה המלאה בדואר או בדוא"ל ל-DTAM. בדיקת מסמכים ראשונית על ידי צוות DTAM אורכת כ-30 ימים. ייתכן שיידרשו מסמכים נוספים אם הבקשה אינה מלאה.
בדיקת מתקן
ועדת DTAM מבצעת בדיקת שטח הכוללת הערכת מתקן, הערכת תהליכים, בדיקת תיעוד, ראיונות עם צוות ואימות מערכת עקיבות. הבדיקה מכסה את כל 14 קטגוריות הדרישות המרכזיות.
הערכת ציות
DTAM מעריך את ממצאי הבדיקה ועשוי לדרוש פעולות תיקון לפני הסמכה. ייתכן שתינתן אישור מותנה עם לוחות זמנים לשיפורים. החלטה סופית על ההסמכה תתקבל תוך 30 יום מהבדיקה.
עמידה מתמשכת בדרישות
נדרשות ביקורות ציות שנתיות לשמירה על ההסמכה. ייתכנו בדיקות מיוחדות בעקבות תלונות או בקשות להרחבה. עמידה מתמשכת בכל 14 הדרישות העיקריות היא חובה לשימור ההסמכה.
סוגי בדיקות
משך זמן כולל להסמכה: 3-6 חודשים מהגשת הבקשה ועד לאישור הסופי
שאלות נפוצות
שאלות נפוצות על יישום GACP, דרישות ציות ושיקולים תפעוליים לעסקים בתחום הקנאביס בתאילנד.
מי זכאי להגיש בקשה להסמכת GACP לקנאביס בתאילנד?
מיזמים קהילתיים, יחידים, ישויות משפטיות (חברות) וקואופרטיבים חקלאיים יכולים להגיש בקשה. על המגישים להחזיק בבעלות או בזכויות שימוש בקרקע, מתקנים מתאימים, ולפעול בשיתוף פעולה עם יצרני תרופות מורשים או מטפלים ברפואה מסורתית בהתאם לדרישות החוק התאילנדי.
אילו סוגי גידול עיקריים מכוסים תחת GACP לקנאביס בתאילנד?
GACP קנאביס תאילנד מכסה שלושה סוגי גידול עיקריים: גידול חוץ, גידול חממה וגידול בסביבה מבוקרת פנימית. לכל סוג דרישות ייחודיות לבקרת סביבה, אמצעי אבטחה ותיעוד.
איזה תיעוד יש לשמור לצורך עמידה בדרישות DTAM?
המפעילים חייבים לשמור תיעוד רציף הכולל: רכישה ושימוש בתשומות ייצור, יומני פעילות גידול, רישומי מכירות, היסטוריית שימוש בקרקע (לפחות 2 שנים), רישומי הדברת מזיקים, תיעוד נהלים (SOP), מעקב אחר אצוות/מגרשים וכל דוחות הבדיקה. יש לשמור את התיעוד לפחות 5 שנים.
מהן דרישות האבטחה המרכזיות למתקני גידול קנאביס?
על המתקנים להיות מוקפים גדר היקפית בארבעה צדדים בגובה מתאים, מערכות מצלמות אבטחה (CCTV) המכסות את כל נקודות הכניסה ואזורי הגידול, בקרת גישה ביומטרית (סורקי טביעות אצבע), אזורי אחסון מאובטחים לזרעים ותוצרים, ויכולת ניטור 24/7 עם צוות אבטחה ייעודי.
מה קורה במהלך בדיקת DTAM?
בדיקות DTAM כוללות: סיור והערכת מתקן, ראיונות עם צוות, הערכת תהליכי ייצור, בדיקת תיעוד, בדיקת ציוד, אימות מערכת אבטחה, בדיקת מערכת עקיבות והערכה מול כל 14 קטגוריות הדרישות המרכזיות. הבודקים מכינים דוחות מפורטים עם ממצאים והמלצות.
האם ניתן להעביר או לשתף הסמכת GACP קנאביס תאילנד?
לא, הסמכת GACP לקנאביס בתאילנד היא ייחודית למתקן ואינה ניתנת להעברה. כל אתר גידול דורש הסמכה נפרדת. אם המפעילים משתמשים במגדלים בחוזה, נדרשים הסכמים ובדיקות נפרדים, כאשר בעל התעודה הראשי אחראי להבטחת עמידת קבלני המשנה בדרישות.
אילו בדיקות נדרשות לעמידה ב-GACP לקנאביס בתאילנד?
בדיקות קרקע ומים טרום-גידול למתכות כבדות ושאריות רעילות הן חובה. כל קנאביס שנקצר חייב להיבדק על ידי מחלקת המדעים הרפואיים או מעבדות מאושרות אחרות לתכולת קנבינואידים, זיהום מיקרוביולוגי, מתכות כבדות ושאריות חומרי הדברה בכל מחזור גידול.
נהלי הפעלה סטנדרטיים וניהול פסולת
נהלים תפעוליים מפורטים, פרוטוקולי הובלה ודרישות לסילוק פסולת הנדרשים לעמידה בתקן GACP לקנאביס בתאילנד.
נהלי הובלה
מכולות מתכת מאובטחות להובלה, הודעה מוקדמת ל-DTAM לפני המשלוח, מינוי אנשי צוות אחראים (לפחות שניים), תכנון מסלול עם תחנות עצירה מוגדרות, מערכות אבטחה לרכב, ותיעוד מפורט של ההובלה כולל מספרי אצווה וכמויות.
ניהול פסולת
הודעה בכתב ל-DTAM לפני ההשמדה, פרק זמן של 60 יום להשמדה לאחר אישור, שיטות קבורה או קומפוסט בלבד, תיעוד מצולם לפני ואחרי ההשמדה, רישום משקל ונפח, ודרישת עדים להליכי ההשמדה.
נהלי קציר
הודעה מוקדמת לפני הקציר ל-DTAM, מינימום שני אנשי צוות מורשים לביצוע הקציר, תיעוד וידאו וצילום של תהליך הקציר, אחסון מיידי ומאובטח, רישום משקל וזיהוי אצווה, ודרישות הובלה ביום הקציר.
שלבי גידול ודרישות
נהלי גישה למבקרים
כל מבקר חיצוני חייב למלא טפסי אישור, להציג מסמכי זיהוי, לקבל אישור ממנהל המתקן וקצין הביטחון, לעמוד בפרוטוקולי היגיינה ולהיות מלווה בכל עת. ייתכן שסירוב גישה יינתן ללא הודעה מוקדמת ממשרד הרפואה המסורתית והמשלימה (DTAM).
מונחים ב-GACP
מונחים והגדרות חיוניים להבנת דרישות GACP ותקני איכות קנאביס בתאילנד.
DTAM
המחלקה לרפואה מסורתית ותעשייתית תאילנדית (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — הרשות הרגולטורית הראשית להסמכת GACP לקנאביס בתאילנד תחת משרד הבריאות.
GACP קנאביס תאילנד
תקן GACP ייעודי לתאילנד לגידול, קציר ועיבוד ראשוני של קנאביס רפואי. חובה לכל פעילות קנאביס ברישיון.
סוגי גידול
שלוש שיטות גידול מאושרות: גידול חוץ (กลางแจ้ง), חממה (โรงเรือนทั่วไป), וסביבה מבוקרת פנימית (מערכת סגורה). כל אחת דורשת בקרות אבטחה וסביבה ייחודיות.
נהלי עבודה סטנדרטיים (SOP)
נוהל הפעלה סטנדרטי — נהלים מתועדים חובה המכסים בקרת גידול, פעולות קציר, הובלה, הפצה וסילוק פסולת. נדרש לכל 14 קטגוריות הדרישות המרכזיות.
מערכת אצווה/מנת ייצור
מערכת עקיבות הדורשת זיהוי ייחודי לכל אצוות ייצור מהזרע ועד המכירה. חיונית להליכי ריקול ולאימות עמידה בדרישות במהלך בדיקות DTAM.
פסולת קנאביס
פסולת קנאביס כולל זרעים שלא נבטו, שתילים מתים, גזום וחומר באיכות ירודה. יש להשמיד באמצעות קבורה או קומפוסטינג באישור DTAM ותיעוד צילומי.
IPM
ניהול משולב של מזיקים — גישה הוליסטית חובה להדברת מזיקים תוך שימוש באמצעים ביולוגיים, תרבותיים ואורגניים בלבד. הדברה כימית אסורה, למעט חומרים אורגניים מאושרים.
מיזם קהילתי
עסק קהילתי — ישות עסקית קהילתית הרשומה כחוק, הזכאית להסמכת GACP לקנאביס בתאילנד. נדרשת לשמור על רישום פעיל ולעמוד בדרישות חוקי המיזם הקהילתי.
מסמכים רשמיים
הורד מסמכי GACP רשמיים, טפסים ותקנים מהמחלקה לרפואה מסורתית ותעשייתית תאילנדית (DTAM).
נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)
נהלי עבודה סטנדרטיים (SOPs) מקיפים בהתאם לתקני GACP, כולל נהלי גידול, עיבוד ובקרת איכות.
דרישות ליבה של GACP
דרישות ליבה סופיות ומתוקנות לעמידה ב-GACP, המכסות את כל 14 קטגוריות הדרישות המרכזיות.
תנאים והגבלות לאישור
תנאים והגבלות להגשת בקשה להסמכה לפי תקן GACP, כולל דרישות וחובות.
טופס רישום אתר גידול
טופס רישום רשמי להגשת בקשות להסמכת אתר גידול ל-DTAM.
הערה חשובה: מסמכים אלו מסופקים למטרות עיון בלבד. יש לאמת תמיד מול DTAM את הגרסאות והדרישות העדכניות ביותר. חלק מהמסמכים עשויים להיות בשפה התאילנדית בלבד.
פתרונות טכנולוגיים לעמידה בדרישות רגולציה של קנאביס
GACP בע"מ מפתחת פלטפורמות וטכנולוגיות מתקדמות לתמיכה בעסקים בתחום הקנאביס בעמידה בדרישות הרגולציה של תאילנד.
אנו מתמחים בבניית פתרונות טכנולוגיים מקיפים לעסקים (B2B) המייעלים עמידה בדרישות, משפרים יעילות תפעולית ומבטיחים עמידה בסטנדרטים של GACP ורגולציות קנאביס נוספות בתאילנד.
הפלטפורמות שלנו כוללות מערכות ניהול גידול, מעקב בקרת איכות, כלים לדיווח רגולטורי וזרימות עבודה משולבות לציות, המיועדים במיוחד לתעשיית הקנאביס התאילנדית.