¿Qué es GACP?
Las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección aseguran que las plantas medicinales se cultiven, recolecten y manipulen con estándares consistentes de calidad, seguridad y trazabilidad.
Cultivo y recolección
Incluye gestión de plantas madre, propagación, prácticas de cultivo, procedimientos de cosecha y actividades postcosecha como recorte, secado, curado y envasado primario.
Aseguramiento de la Calidad
Suministra materia prima trazable y controlada contra contaminantes, apta para uso medicinal, garantizando calidad constante y seguridad del paciente mediante procesos documentados.
Integración de la Cadena de Suministro
Interfaz sin interrupciones con la gestión de semillas/clones aguas arriba y los requisitos de cumplimiento de procesamiento GMP, distribución y venta minorista aguas abajo.
Marco Regulatorio de Tailandia
Las operaciones de cannabis en Tailandia están reguladas por el Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa Tailandesa (DTAM) bajo el Ministerio de Salud Pública, con estándares específicos de Cannabis GACP de Tailandia establecidos para el cultivo de cannabis medicinal.
Supervisión de DTAM
El Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa Tailandesa (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) es el principal organismo regulador responsable de la certificación GACP de Cannabis en Tailandia. Todas las instalaciones de cultivo deben obtener la certificación GACP de DTAM para garantizar estándares de calidad de grado médico.
Proceso de certificación
El proceso de certificación implica la revisión inicial de la solicitud, inspección de las instalaciones por el comité de DTAM, auditorías anuales de cumplimiento e inspecciones especiales cuando sea necesario. Las instalaciones deben mantener el cumplimiento continuo con las 14 categorías principales de requisitos que cubren todos los aspectos del cultivo y procesamiento primario.
Alcance y Aplicaciones
El GACP de Cannabis en Tailandia se aplica al cultivo, cosecha y procesamiento primario de cannabis medicinal. Cubre el cultivo al aire libre, sistemas de invernadero y ambientes controlados en interiores. Se requieren permisos separados para actividades de exportación y colaboración con fabricantes farmacéuticos autorizados.
Autoridad oficial: La certificación GACP de Cannabis en Tailandia es emitida exclusivamente por el Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa Tailandesa bajo el Ministerio de Salud Pública. La certificación garantiza el cumplimiento de los estándares de cultivo de grado médico para un uso terapéutico seguro.
Aviso Importante: Esta información es solo para fines educativos y no constituye asesoría legal. Confirme siempre los requisitos actuales con el Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa de Tailandia (DTAM) y consulte con un asesor legal calificado para orientación sobre el cumplimiento.
14 Requisitos Principales — Cannabis GACP Tailandia
Resumen integral de las 14 principales categorías de requisitos establecidas por DTAM que forman la base del cumplimiento de GACP para cannabis medicinal en Tailandia.
Aseguramiento de la Calidad
Medidas de control de producción en cada etapa para garantizar productos de calidad y seguridad que cumplan con los requisitos de los socios comerciales. Sistemas integrales de gestión de calidad a lo largo del ciclo de cultivo.
Higiene personal
Conocimiento de los trabajadores sobre botánica del cannabis, factores de producción, cultivo, cosecha, procesamiento y almacenamiento. Protocolos adecuados de higiene personal, uso de equipo de protección, monitoreo de salud y requisitos de capacitación.
Sistema de documentación
Procedimientos Operativos Estándar (POE) para todos los procesos, registro continuo de actividades, seguimiento de insumos, monitoreo ambiental, sistemas de trazabilidad y requisitos de conservación de registros por 5 años.
Gestión de equipos
Equipos y recipientes limpios y libres de contaminación. Materiales resistentes a la corrosión, no tóxicos y que no afectan la calidad del cannabis. Programas anuales de calibración y mantenimiento para instrumentos de precisión.
Sitio de cultivo
Suelo y sustratos libres de metales pesados, residuos químicos y microorganismos dañinos. Pruebas previas al cultivo para residuos tóxicos y metales pesados. Medidas de prevención de contaminación.
Gestión del Agua
Análisis de calidad del agua antes del cultivo para residuos tóxicos y metales pesados. Métodos de riego apropiados para las condiciones ambientales y las necesidades de la planta. Prohibición del uso de aguas residuales tratadas.
Control de fertilizantes
Fertilizantes legalmente registrados apropiados para las necesidades del cannabis. Manejo adecuado de fertilizantes para prevenir la contaminación. Compostaje completo de fertilizantes orgánicos. Prohibición del uso de desechos humanos como fertilizante.
Semillas y Propagación
Semillas y materiales de propagación de alta calidad, libres de plagas y fieles a la especificación varietal. Documentación de origen trazable. Medidas de prevención de contaminación para diferentes variedades durante la producción.
Prácticas de cultivo
Controles de producción que no comprometan la seguridad, el medio ambiente, la salud o la comunidad. Sistemas de Manejo Integrado de Plagas (MIP). Solo sustancias orgánicas y productos biológicos para el control de plagas.
Procedimientos de Recolección
Momento óptimo para obtener partes de la planta de máxima calidad. Condiciones climáticas adecuadas, evitando rocío, lluvia o alta humedad. Inspección de calidad y eliminación de material de calidad inferior.
Procesamiento Primario
Procesamiento inmediato para evitar la degradación por altas temperaturas y contaminación microbiana. Procedimientos adecuados de secado para el cannabis. Monitoreo continuo de calidad y eliminación de materia extraña.
Instalaciones de Procesamiento
Edificios duraderos, fáciles de limpiar y desinfectar, construidos con materiales no tóxicos. Control de temperatura y humedad. Iluminación adecuada con cubiertas protectoras. Instalaciones para lavado de manos y cambio de ropa.
Envasado y etiquetado
Empaque rápido y adecuado para prevenir el deterioro por luz, temperatura, humedad y contaminación. Etiquetado claro con nombre científico, parte de la planta, origen, productor, número de lote, fechas y cantidades.
Almacenamiento y Distribución
Equipos de transporte limpios que protegen de la luz, temperatura, humedad y contaminación. Almacenamiento en seco con buena ventilación. Salas de almacenamiento limpias con controles ambientales y prevención de contaminación.
Requisitos de Análisis y Control de Calidad
Protocolos de prueba obligatorios y medidas de control de calidad para el cumplimiento del GACP de Cannabis en Tailandia, incluyendo pruebas previas al cultivo y requisitos de análisis por lote.
Pruebas previas al cultivo
Análisis obligatorio de suelo y agua antes de iniciar el cultivo. Pruebas para metales pesados (plomo, cadmio, mercurio, arsénico), residuos tóxicos y contaminación microbiana. Los resultados deben demostrar la idoneidad para el cultivo de cannabis medicinal y realizarse al menos una vez antes de la siembra.
Requisitos de Pruebas por Lote
Cada lote de cultivo debe someterse a pruebas de contenido de cannabinoides (CBD, THC), detección de contaminantes (pesticidas, metales pesados, microorganismos) y contenido de humedad. Las pruebas son obligatorias para cada ciclo de cultivo y deben ser realizadas por el Departamento de Ciencias Médicas o laboratorios aprobados.
Laboratorios Aprobados
El análisis debe realizarse en el Departamento de Ciencias Médicas u otros laboratorios certificados por las autoridades tailandesas. Los laboratorios deben mantener la acreditación ISO/IEC 17025 y demostrar competencia en el análisis de cannabis según los estándares de la farmacopea tailandesa.
Requisitos de Retención de Registros
Todos los registros de pruebas y certificados de análisis deben mantenerse por un mínimo de 3 años. La documentación debe incluir procedimientos de muestreo, registros de cadena de custodia, informes de laboratorio y cualquier acción correctiva tomada en base a los resultados de las pruebas. Estos registros están sujetos a inspección por parte de DTAM.
Frecuencia de Análisis: Las pruebas previas al cultivo son obligatorias al menos una vez antes de iniciar el cultivo. Debe realizarse un análisis por lote para cada ciclo de cultivo. Se pueden requerir pruebas adicionales si se identifican riesgos de contaminación o si DTAM lo solicita durante las inspecciones.
Requisitos de Seguridad e Instalaciones
Medidas de seguridad integrales, especificaciones de instalaciones y requisitos de infraestructura exigidos por DTAM para la certificación GACP de cannabis en Tailandia.
Infraestructura de Seguridad
Cercado perimetral de 4 lados con altura adecuada, barreras anti-escalada con alambre de púas, portones de entrada asegurados con acceso controlado, escáneres biométricos de huellas dactilares para ingreso a la instalación, mecanismos automáticos de cierre de puertas y sistemas de monitoreo de seguridad 24/7.
Vigilancia CCTV
Cobertura integral de CCTV incluyendo puntos de entrada/salida, monitoreo perimetral, áreas internas de cultivo, instalaciones de almacenamiento y zonas de procesamiento. Capacidades de grabación continua con sistemas adecuados de retención y respaldo de datos.
Especificaciones de las instalaciones
Dimensiones y planos de distribución del invernadero, zonificación interna para el cultivo, procesamiento, vestuarios, áreas de vivero y estaciones de lavado de manos. Medidas adecuadas de ventilación, protección contra rayos y control de contaminación.
Normas de Señalización Requeridas
Exhibición obligatoria: "Instalación de producción (cultivo) de cannabis medicinal con estándar GACP" o "Instalación de procesamiento de cannabis medicinal con estándar GACP"
Especificaciones: 20 cm de ancho × 120 cm de largo, altura de caracteres de 6 cm, exhibido de manera destacada en la entrada de la instalación
Proceso de Certificación GACP de Cannabis en Tailandia
Proceso paso a paso para obtener la certificación GACP de Cannabis en Tailandia por parte de DTAM, incluyendo requisitos de solicitud, procedimientos de inspección y obligaciones de cumplimiento continuo.
Preparación de la Solicitud
Descargue documentos oficiales del sitio web de DTAM, incluidos formularios de solicitud, plantillas de POE y estándares GACP. Prepare los documentos requeridos como prueba de propiedad de la tierra, planos de las instalaciones, medidas de seguridad y Procedimientos Operativos Estándar.
Presentación y revisión de documentos
Envíe el paquete de solicitud completo por correo postal o correo electrónico a DTAM. La revisión inicial de los documentos por parte del personal de DTAM tarda aproximadamente 30 días. Se pueden solicitar documentos adicionales si la solicitud está incompleta.
Inspección de instalaciones
El comité de DTAM realiza una inspección in situ que abarca evaluación de instalaciones, evaluación de procesos, revisión de documentación, entrevistas al personal y verificación del sistema de trazabilidad. La inspección cubre las 14 categorías principales de requisitos.
Evaluación de cumplimiento
DTAM evalúa los resultados de la inspección y puede requerir acciones correctivas antes de la certificación. Se puede otorgar una aprobación condicional con plazos específicos para mejoras. Decisión final de certificación dentro de los 30 días posteriores a la inspección.
Cumplimiento continuo
Se requieren auditorías anuales de cumplimiento para mantener la certificación. Pueden ocurrir inspecciones especiales en base a quejas o solicitudes de expansión. El cumplimiento continuo de los 14 requisitos principales es obligatorio para la retención de la certificación.
Tipos de inspección
Plazo total de certificación: 3-6 meses desde la presentación de la solicitud hasta la aprobación final
Preguntas Frecuentes
Preguntas comunes sobre la implementación de GACP, requisitos de cumplimiento y consideraciones operativas para empresas de cannabis en Tailandia.
¿Quién es elegible para solicitar la certificación GACP para el cannabis en Tailandia?
Pueden postularse empresas comunitarias, personas físicas, personas jurídicas (empresas) y cooperativas agrícolas. Los solicitantes deben poseer la titularidad o derecho de uso de la tierra, contar con instalaciones adecuadas y operar en colaboración con fabricantes farmacéuticos autorizados o practicantes de medicina tradicional según lo exige la ley tailandesa.
¿Cuáles son los principales tipos de cultivo cubiertos bajo el GACP para el cannabis en Tailandia?
El GACP de Cannabis en Tailandia cubre tres tipos principales de cultivo: cultivo al aire libre (กลางแจ้ง), cultivo en invernadero (โรงเรือนทั่วไป) y cultivo en ambiente controlado interior (ระบบปิด). Cada tipo tiene requisitos específicos para el control ambiental, medidas de seguridad y documentación.
¿Qué documentación debe mantenerse para el cumplimiento con DTAM?
Los operadores deben mantener registros continuos que incluyan: compra y uso de insumos de producción, registros de actividades de cultivo, registros de ventas, historial de uso del terreno (mínimo 2 años), registros de manejo de plagas, documentación de PNT, trazabilidad de lotes/partidas y todos los informes de inspección. Los registros deben conservarse durante al menos 5 años.
¿Cuáles son los requisitos clave de seguridad para las instalaciones de cultivo de cannabis?
Las instalaciones deben contar con cercado perimetral de cuatro lados con altura adecuada, sistemas de videovigilancia CCTV que cubran todos los puntos de acceso y áreas de cultivo, control de acceso biométrico (lectores de huellas dactilares), áreas de almacenamiento seguras para semillas y productos cosechados, y capacidad de monitoreo 24/7 con personal de seguridad designado.
¿Qué sucede durante una inspección de DTAM?
Las inspecciones de DTAM incluyen: recorrido y evaluación de las instalaciones, entrevistas al personal, evaluación del proceso de producción, revisión de documentación, inspección de equipos, verificación del sistema de seguridad, prueba del sistema de trazabilidad y evaluación según las 14 categorías principales de requisitos. Los inspectores preparan informes detallados con hallazgos y recomendaciones.
¿Se puede transferir o compartir la certificación GACP de cannabis en Tailandia?
No, la certificación GACP de Cannabis en Tailandia es específica para cada instalación y no puede transferirse. Cada sitio de cultivo requiere una certificación separada. Si los operadores utilizan cultivadores por contrato, se requieren acuerdos e inspecciones por separado, siendo el titular principal del certificado responsable de garantizar el cumplimiento de los subcontratistas.
¿Qué pruebas se requieren para el cumplimiento del GACP para el cannabis en Tailandia?
Las pruebas previas al cultivo de suelo y agua para metales pesados y residuos tóxicos son obligatorias. Todo el cannabis cosechado debe ser analizado por el Departamento de Ciencias Médicas u otros laboratorios aprobados para contenido de cannabinoides, contaminación microbiológica, metales pesados y residuos de pesticidas por ciclo de cultivo.
Procedimientos Operativos Estándar y Gestión de Residuos
Procedimientos operativos detallados, protocolos de transporte y requisitos de eliminación de residuos exigidos para el cumplimiento de GACP de cannabis en Tailandia.
Procedimientos de Transporte
Contenedores metálicos de seguridad para el transporte, notificación previa a DTAM antes del envío, personal responsable designado (mínimo 2 personas), planificación de ruta con paradas designadas, sistemas de seguridad en vehículos y documentación detallada de transporte incluyendo números de lote y cantidades.
Gestión de Residuos
Notificación escrita a DTAM antes de la eliminación, plazo de eliminación de 60 días tras la aprobación, solo métodos de entierro o compostaje, documentación fotográfica antes y después de la destrucción, registro de peso y volumen, y requisitos de testigos para los procedimientos de eliminación.
Procedimientos de Cosecha
Notificación previa a la cosecha a DTAM, mínimo 2 personas autorizadas para la cosecha, documentación en video y fotografía del proceso de cosecha, almacenamiento seguro inmediato, registro de peso e identificación del lote, y requisitos de transporte el mismo día.
Etapas de crecimiento y requisitos del cultivo
Protocolos de Acceso de Visitantes
Todos los visitantes externos deben completar formularios de autorización, proporcionar documentación de identificación, recibir aprobación del gerente de la instalación y del oficial de seguridad, seguir los protocolos de higiene y estar acompañados en todo momento. El acceso puede ser denegado sin previo aviso de DTAM.
Glosario de GACP
Terminología y definiciones esenciales para comprender los requisitos GACP y los estándares de calidad del cannabis en Tailandia.
DTAM
Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa de Tailandia (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก): Autoridad reguladora principal para la certificación GACP de cannabis en Tailandia bajo el Ministerio de Salud Pública.
GACP de Cannabis en Tailandia
Norma específica de Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección para el cultivo, cosecha y procesamiento primario de cannabis medicinal en Tailandia. Obligatoria para todas las operaciones de cannabis con licencia.
Tipos de cultivo
Tres métodos de cultivo aprobados: กลางแจ้ง (exterior), โรงเรือนทั่วไป (invernadero) y ระบบปิด (ambiente controlado interior). Cada uno requiere controles específicos de seguridad y medio ambiente.
POE
Procedimiento Operativo Estándar — Procedimientos documentados obligatorios que cubren el control del cultivo, operaciones de cosecha, transporte, distribución y eliminación de residuos. Requerido para las 14 categorías principales de requisitos.
Sistema de Lotes/Partidas
Sistema de trazabilidad que requiere identificación única para cada lote de producción desde la semilla hasta la venta. Esencial para procedimientos de retiro y verificación de cumplimiento durante las inspecciones de DTAM.
Residuos de Cannabis
Desechos de cannabis incluyendo semillas que no germinan, plántulas muertas, recortes y material de calidad inferior. Deben eliminarse mediante entierro o compostaje con aprobación de DTAM y documentación fotográfica.
MIP
Manejo Integrado de Plagas — Enfoque obligatorio y holístico de control de plagas utilizando únicamente métodos biológicos, culturales y orgánicos. Se prohíben los pesticidas químicos, excepto las sustancias orgánicas aprobadas.
Empresa comunitaria
วิสาหกิจชุมชน — Entidad empresarial comunitaria legalmente registrada, elegible para la certificación GACP de cannabis en Tailandia. Debe mantener el estado de registro activo y cumplir con las leyes de empresas comunitarias.
Documentos oficiales
Descargue documentos, formularios y estándares oficiales de GACP del Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa de Tailandia (DTAM).
Procedimientos Operativos Estándar (POE)
Procedimientos operativos estándar (SOP) integrales según los estándares GACP, incluyendo procedimientos de cultivo, procesamiento y control de calidad.
Requisitos Básicos de GACP
Requisitos básicos finales revisados para el cumplimiento de GACP, que cubren las 14 categorías principales de requisitos.
Términos y condiciones de la certificación
Términos y condiciones para solicitar la certificación estándar GACP, incluyendo requisitos y obligaciones.
Formulario de registro de sitio de cultivo
Formulario oficial de registro para presentar solicitudes de certificación de sitios de cultivo ante DTAM.
Nota Importante: Estos documentos se proporcionan solo con fines de referencia. Verifique siempre con DTAM las versiones y requisitos más actualizados. Algunos documentos pueden estar únicamente en idioma tailandés.
Soluciones Tecnológicas para el Cumplimiento del Cannabis
GACP CO., LTD. desarrolla plataformas y sistemas tecnológicos avanzados para apoyar a las empresas de cannabis en el cumplimiento de los requisitos regulatorios de Tailandia.
Nos especializamos en desarrollar soluciones tecnológicas B2B integrales que optimizan el cumplimiento, mejoran la eficiencia operativa y aseguran la adhesión a los estándares GACP y otras regulaciones de cannabis en Tailandia.
Nuestras plataformas incluyen sistemas de gestión de cultivo, seguimiento de control de calidad, herramientas de informes regulatorios y flujos de trabajo de cumplimiento integrados diseñados específicamente para la industria del cannabis en Tailandia.