Ce este GACP?
Bunele Practici Agricole și de Colectare asigură că plantele medicinale sunt cultivate, colectate și manipulate conform unor standarde consistente de calitate, siguranță și trasabilitate.
Cultivare și colectare
Acoperă gestionarea materialului de bază, propagarea, practicile de cultivare, procedurile de recoltare și activitățile post-recoltare, inclusiv tăierea, uscarea, maturarea și ambalarea primară.
Asigurarea calității
Furnizează materie primă trasabilă, controlată împotriva contaminanților, adecvată pentru uz medicinal, asigurând calitate constantă și siguranța pacienților prin procese documentate.
Integrarea Lanțului de Aprovizionare
Interfațare perfectă cu gestionarea semințelor/clonelor din amonte și cerințele de conformitate pentru procesare GMP, distribuție și vânzare cu amănuntul din aval.
Cadrul de Reglementare din Thailanda
Operațiunile cu canabis din Thailanda sunt reglementate de Departamentul de Medicină Tradițională și Alternativă Thailandeză (DTAM) din cadrul Ministerului Sănătății Publice, cu standarde specifice GACP pentru cultivarea canabisului medicinal.
Supravegherea DTAM
Departamentul de Medicină Tradițională și Alternativă Thailandeză (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) este principalul organism de reglementare responsabil pentru certificarea GACP Cannabis Thailanda. Toate facilitățile de cultivare trebuie să obțină certificarea GACP de la DTAM pentru a asigura standarde de calitate medicală.
Proces de certificare
Procesul de certificare implică revizuirea inițială a aplicației, inspecția facilității de către comitetul DTAM, audituri anuale de conformitate și inspecții speciale atunci când este necesar. Facilitățile trebuie să mențină conformitatea continuă cu cele 14 categorii majore de cerințe care acoperă toate aspectele cultivării și procesării primare.
Domeniu de aplicare și aplicații
GACP Cannabis Thailanda se aplică cultivării, recoltării și procesării primare a cannabisului medicinal. Acoperă cultivarea în aer liber, sistemele de seră și mediile controlate în interior. Sunt necesare permise separate pentru activități de export și colaborare cu producători farmaceutici licențiați.
Autoritate oficială: Certificarea GACP Cannabis Thailanda este emisă exclusiv de Departamentul de Medicină Tradițională și Alternativă Thailandeză din cadrul Ministerului Sănătății Publice. Certificarea asigură conformitatea cu standardele de cultivare de calitate medicală pentru utilizare terapeutică sigură.
Avertisment important: Aceste informații sunt doar în scop educațional și nu constituie consultanță juridică. Confirmați întotdeauna cerințele actuale cu Departamentul de Medicină Tradițională și Alternativă Thailandeză (DTAM) și consultați-vă cu un consilier juridic calificat pentru îndrumare privind conformitatea.
14 cerințe majore — Canabis GACP Thailanda
Prezentare generală a celor 14 categorii majore de cerințe stabilite de DTAM care formează baza conformității GACP pentru canabis medicinal în Thailanda.
Asigurarea calității
Măsuri de control al producției la fiecare etapă pentru a asigura produse de calitate și siguranță care să îndeplinească cerințele partenerilor comerciali. Sisteme cuprinzătoare de management al calității pe tot parcursul ciclului de cultivare.
Igienă personală
Cunoștințele lucrătorilor despre botanica cannabisului, factorii de producție, cultivare, recoltare, procesare și depozitare. Protocoale adecvate de igienă personală, utilizarea echipamentului de protecție, monitorizarea sănătății și cerințe de instruire.
Sistem de documentare
Proceduri Operaționale Standard (POS) pentru toate procesele, înregistrarea continuă a activităților, urmărirea inputurilor, monitorizarea mediului, sisteme de trasabilitate și cerințe de păstrare a evidențelor timp de 5 ani.
Gestionarea echipamentelor
Echipamente și recipiente curate, fără contaminare. Materiale rezistente la coroziune, netoxice, care nu afectează calitatea canabisului. Programe anuale de calibrare și întreținere pentru instrumente de precizie.
Locație de cultivare
Solul și mediile de creștere trebuie să fie lipsite de metale grele, reziduuri chimice și microorganisme dăunătoare. Testare pre-cultivare pentru reziduuri toxice și metale grele. Măsuri de prevenire a contaminării.
Gestionarea apei
Testarea calității apei înainte de cultivare pentru reziduuri toxice și metale grele. Metode adecvate de irigație pentru condițiile de mediu și nevoile plantelor. Interzicerea utilizării apelor uzate tratate.
Controlul fertilizanților
Fertilizatori înregistrați legal, adecvați pentru necesitățile de cannabis. Gestionarea corectă a fertilizatorilor pentru a preveni contaminarea. Compostarea completă a fertilizatorilor organici. Interzicerea utilizării deșeurilor umane ca fertilizator.
Semințe și propagare
Semințe și materiale de propagare de înaltă calitate, fără dăunători, conforme specificațiilor varietății. Documentație de trasabilitate a sursei. Măsuri de prevenire a contaminării pentru diferite varietăți în timpul producției.
Practici de cultivare
Controale de producție care nu compromit siguranța, mediul, sănătatea sau comunitatea. Sisteme integrate de management al dăunătorilor (IPM). Doar substanțe organice și produse biologice pentru combaterea dăunătorilor.
Proceduri de recoltare
Moment optim pentru obținerea părților de plantă de calitate maximă. Condiții meteorologice adecvate, evitând roua, ploaia sau umiditatea ridicată. Inspecție de calitate și eliminarea materialului neconform.
Procesare primară
Procesare imediată pentru a preveni degradarea cauzată de temperaturi ridicate și contaminare microbiană. Proceduri corecte de uscare pentru canabis. Monitorizare continuă a calității și îndepărtarea corpurilor străine.
Facilități de procesare
Clădiri durabile, ușor de curățat și dezinfectat, construite din materiale netoxice. Controlul temperaturii și umidității. Iluminare adecvată cu protecții. Facilități pentru spălarea mâinilor și schimbarea hainelor.
Ambalare & Etichetare
Ambalare rapidă și adecvată pentru a preveni deteriorarea cauzată de lumină, temperatură, umiditate și contaminare. Etichetare clară cu denumirea științifică, partea plantei, originea, producătorul, numărul lotului, datele și cantitățile.
Depozitare & Distribuție
Echipamente de transport curate, protejate de lumină, temperatură, umiditate și contaminare. Depozitare uscată cu ventilație bună. Spații de depozitare curate, cu control al mediului și prevenirea contaminării.
Cerințe de Testare & Control al Calității
Protocoale de testare obligatorii și măsuri de control al calității pentru conformitatea GACP Cannabis Thailanda, inclusiv testarea pre-cultivare și cerințele de analiză pe loturi.
Testare pre-cultivare
Analiza obligatorie a solului și apei înainte de începerea cultivării. Testare pentru metale grele (plumb, cadmiu, mercur, arsen), reziduuri toxice și contaminare microbiană. Rezultatele trebuie să demonstreze adecvarea pentru cultivarea canabisului medicinal și să fie efectuate cel puțin o dată înainte de plantare.
Cerințe pentru testarea loturilor
Fiecare lot de cultivare trebuie să fie testat pentru conținutul de canabinoizi (CBD, THC), screening pentru contaminanți (pesticide, metale grele, microorganisme) și conținutul de umiditate. Testarea este necesară pentru fiecare ciclu de cultură și trebuie efectuată de Departamentul de Științe Medicale sau laboratoare aprobate.
Laboratoare aprobate
Testarea trebuie efectuată la Departamentul de Științe Medicale sau în alte laboratoare certificate de autoritățile thailandeze. Laboratoarele trebuie să mențină acreditarea ISO/IEC 17025 și să demonstreze competență în analiza cannabisului conform standardelor farmacopeei thailandeze.
Cerințe privind păstrarea înregistrărilor
Toate înregistrările de testare și certificatele de analiză trebuie păstrate minimum 3 ani. Documentația trebuie să includă proceduri de prelevare, evidențe ale lanțului de custodie, rapoarte de laborator și orice acțiuni corective luate pe baza rezultatelor testelor. Aceste înregistrări pot fi inspectate de DTAM.
Frecvența Testării: Testarea pre-cultivare este necesară cel puțin o dată înainte de începerea cultivării. Testarea pe loturi trebuie efectuată pentru fiecare ciclu de cultură. Pot fi necesare testări suplimentare dacă sunt identificate riscuri de contaminare sau dacă sunt solicitate de DTAM în timpul inspecțiilor.
Cerințe de securitate și facilități
Măsuri de securitate cuprinzătoare, specificații pentru facilități și cerințe de infrastructură impuse de DTAM pentru certificarea GACP pentru canabis în Thailanda.
Infrastructură de securitate
Împrejmuire perimetrală pe 4 laturi cu înălțime adecvată, bariere anti-escaladare cu sârmă ghimpată, porți de acces securizate cu acces controlat, scanere biometrice de amprentă pentru intrarea în facilități, mecanisme automate de închidere a ușilor și sisteme de monitorizare a securității 24/7.
Supraveghere CCTV
Acoperire CCTV cuprinzătoare, inclusiv puncte de intrare/ieșire, monitorizarea perimetrului, zone interne de cultivare, facilități de depozitare și zone de procesare. Capacități de înregistrare continuă cu sisteme adecvate de stocare și backup al datelor.
Specificații ale facilității
Dimensiuni și planuri de amplasare pentru seră, zonare internă pentru cultivare, procesare, vestiare, zone de pepinieră și stații de spălare a mâinilor. Măsuri adecvate de ventilație, protecție la iluminat și control al contaminării.
Standardele obligatorii pentru semnalizare
Afișare obligatorie: "Locație de producție (cultivare) a canabisului medicinal conform standardului GACP" sau "Locație de procesare a canabisului medicinal conform standardului GACP"
Specificații: 20 cm lățime × 120 cm lungime, înălțimea caracterelor 6 cm, afișat vizibil la intrarea în facilități
Procesul de Certificare GACP Cannabis Thailanda
Proces pas cu pas pentru obținerea certificării GACP pentru cannabis în Thailanda de la DTAM, inclusiv cerințele de aplicare, procedurile de inspecție și obligațiile continue de conformitate.
Pregătirea aplicației
Descărcați documente oficiale de pe site-ul DTAM, inclusiv formulare de cerere, șabloane SOP și standarde GACP. Pregătiți documentele necesare, cum ar fi dovada deținerii terenului, planurile facilității, măsurile de securitate și Procedurile Operaționale Standard.
Depunere și revizuire documente
Trimiteți pachetul complet de aplicație prin poștă sau e-mail către DTAM. Revizuirea inițială a documentelor de către personalul DTAM durează aproximativ 30 de zile. Pot fi solicitate documente suplimentare dacă aplicația este incompletă.
Inspecția facilității
Comitetul DTAM efectuează inspecția la fața locului, acoperind evaluarea facilității, evaluarea proceselor, revizuirea documentației, interviuri cu personalul și verificarea sistemului de trasabilitate. Inspecția acoperă toate cele 14 categorii majore de cerințe.
Evaluare de conformitate
DTAM evaluează constatările inspecției și poate solicita acțiuni corective înainte de certificare. Poate fi acordată aprobare condiționată cu termene specifice pentru îmbunătățiri. Decizia finală de certificare se ia în termen de 30 de zile de la inspecție.
Conformitate continuă
Audituri anuale de conformitate sunt necesare pentru menținerea certificării. Inspecții speciale pot avea loc în urma reclamațiilor sau a cererilor de extindere. Conformitatea continuă cu toate cele 14 cerințe majore este obligatorie pentru păstrarea certificării.
Tipuri de inspecție
Durata totală a certificării: 3-6 luni de la depunerea cererii până la aprobarea finală
Întrebări frecvente
Întrebări frecvente despre implementarea GACP, cerințe de conformitate și aspecte operaționale pentru afacerile cu canabis din Thailanda.
Cine este eligibil să aplice pentru certificarea GACP pentru cannabis în Thailanda?
Întreprinderile comunitare, persoanele fizice, entitățile juridice (companii) și cooperativele agricole pot aplica. Solicitanții trebuie să dețină drepturi corespunzătoare de proprietate sau utilizare a terenului, facilități adecvate și să opereze în colaborare cu producători farmaceutici licențiați sau practicieni de medicină tradițională, conform cerințelor legii thailandeze.
Care sunt principalele tipuri de cultivare acoperite de GACP pentru cannabis în Thailanda?
GACP Cannabis Thailanda acoperă trei tipuri principale de cultivare: cultivare în aer liber (กลางแจ้ง), cultivare în seră (โรงเรือนทั่วไป) și cultivare în mediu controlat interior (ระบบปิด). Fiecare tip are cerințe specifice pentru controlul mediului, măsuri de securitate și documentație.
Ce documentație trebuie menținută pentru conformitatea cu DTAM?
Operatorii trebuie să mențină evidențe continue, inclusiv: achiziția și utilizarea inputurilor de producție, jurnale de activitate de cultivare, registre de vânzări, istoric de utilizare a terenului (minim 2 ani), evidențe de management al dăunătorilor, documentație SOP, trasabilitatea loturilor/batch-urilor și toate rapoartele de inspecție. Evidențele trebuie păstrate cel puțin 5 ani.
Care sunt principalele cerințe de securitate pentru facilitățile de cultivare a cannabisului?
Facilitățile trebuie să aibă gard perimetral pe toate cele 4 laturi, cu înălțime adecvată, sisteme de supraveghere CCTV care acoperă toate punctele de acces și zonele de cultivare, control biometric al accesului (scanere de amprente), zone de depozitare securizate pentru semințe și produse recoltate și capacități de monitorizare 24/7 cu personal de securitate desemnat.
Ce se întâmplă în timpul unei inspecții DTAM?
Inspecțiile DTAM includ: tur și evaluare a facilității, interviuri cu personalul, evaluarea procesului de producție, revizuirea documentației, inspecția echipamentelor, verificarea sistemului de securitate, testarea sistemului de trasabilitate și evaluarea conform celor 14 categorii majore de cerințe. Inspectorii pregătesc rapoarte detaliate cu constatări și recomandări.
Poate fi transferată sau partajată certificarea Canabis GACP Thailanda?
Nu, certificarea GACP Cannabis Thailanda este specifică fiecărei facilități și nu poate fi transferată. Fiecare locație de cultivare necesită certificare separată. Dacă operatorii folosesc cultivatori contractați, sunt necesare acorduri și inspecții separate, iar titularul principal al certificatului este responsabil pentru asigurarea conformității subcontractorilor.
Ce testări sunt necesare pentru conformitatea GACP pentru cannabis în Thailanda?
Testarea solului și apei înainte de cultivare pentru metale grele și reziduuri toxice este obligatorie. Tot canabisul recoltat trebuie testat de Departamentul de Științe Medicale sau alte laboratoare aprobate pentru conținutul de canabinoizi, contaminare microbiologică, metale grele și reziduuri de pesticide pentru fiecare ciclu de cultură.
Proceduri Operaționale Standard & Gestionarea Deșeurilor
Proceduri operaționale detaliate, protocoale de transport și cerințe de eliminare a deșeurilor impuse pentru conformitatea GACP Cannabis în Thailanda.
Proceduri de transport
Containere metalice securizate pentru transport, notificare prealabilă către DTAM înainte de expediere, personal responsabil desemnat (minimum 2 persoane), planificarea traseului cu opriri desemnate, sisteme de securitate pentru vehicule și documentație detaliată de transport, inclusiv numerele loturilor și cantitățile.
Gestionarea deșeurilor
Notificare scrisă către DTAM înainte de eliminare, termen de 60 de zile pentru eliminare după aprobare, doar metode de îngropare sau compostare, documentare fotografică înainte și după distrugere, înregistrarea greutății și volumului, precum și cerințe de martori pentru procedurile de eliminare.
Proceduri de recoltare
Notificare pre-recoltare către DTAM, minimum 2 persoane autorizate pentru recoltare, documentare video și foto a procesului de recoltare, depozitare imediată în siguranță, înregistrarea greutății și identificarea lotului, precum și cerințe de transport în aceeași zi.
Etape de creștere și cerințe pentru cultivare
Protocoale de acces pentru vizitatori
Toți vizitatorii externi trebuie să completeze formulare de autorizare, să prezinte documente de identificare, să primească aprobarea managerului facilității și a ofițerului de securitate, să urmeze protocoalele de igienă și să fie însoțiți permanent. Accesul poate fi refuzat fără notificare prealabilă din partea DTAM.
Glosar GACP
Termeni esențiali și definiții pentru înțelegerea cerințelor GACP și a standardelor de calitate a canabisului în Thailanda.
DTAM
Departamentul de Medicină Tradițională și Alternativă Thailandeză (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — Autoritatea principală de reglementare pentru certificarea GACP Cannabis în Thailanda, sub Ministerul Sănătății Publice.
GACP Cannabis Thailanda
Standardul GACP specific Thailandei pentru cultivarea, recoltarea și procesarea primară a cannabisului medicinal. Obligatoriu pentru toate operațiunile licențiate de cannabis.
Tipuri de cultivare
Trei metode de cultivare aprobate: กลางแจ้ง (exterior), โรงเรือนทั่วไป (seră) și ระบบปิด (mediu controlat interior). Fiecare necesită controale specifice de securitate și de mediu.
SOP
Procedură Operațională Standard — Proceduri documentate obligatorii care acoperă controlul cultivării, operațiunile de recoltare, transportul, distribuția și eliminarea deșeurilor. Obligatorii pentru toate cele 14 categorii majore de cerințe.
Sistem de loturi/batch
Sistem de trasabilitate care necesită identificare unică pentru fiecare lot de producție de la sămânță la vânzare. Esențial pentru procedurile de retragere și verificarea conformității în timpul inspecțiilor DTAM.
Deșeuri de cannabis
Deșeuri de canabis, inclusiv semințe care nu germinează, răsaduri moarte, resturi de tăiere și material neconform. Trebuie eliminate prin îngropare sau compostare cu aprobarea DTAM și documentație fotografică.
IPM
Management Integrat al Dăunătorilor — Abordare holistică obligatorie de control al dăunătorilor folosind doar metode biologice, culturale și organice. Pesticidele chimice sunt interzise, cu excepția substanțelor organice aprobate.
Întreprindere comunitară
วิสาหกิจชุมชน — Entitate de afaceri comunitară înregistrată legal, eligibilă pentru certificarea GACP Cannabis Thailanda. Trebuie să mențină statutul de înregistrare activ și conformitatea cu legislația privind întreprinderile comunitare.
Documente oficiale
Descărcați documente, formulare și standarde GACP oficiale de la Departamentul de Medicină Tradițională și Alternativă Thailandeză (DTAM).
Proceduri Operaționale Standard (POS)
SOP-uri cuprinzătoare conform standardelor GACP, inclusiv proceduri de cultivare, procesare și control al calității.
Cerințe de bază GACP
Cerințe de bază finale revizuite pentru conformitatea GACP, acoperind toate cele 14 categorii majore de cerințe.
Termeni și condiții de certificare
Termeni și condiții pentru aplicarea la certificarea standard GACP, inclusiv cerințe și obligații.
Formular de înregistrare a locației de cultivare
Formular oficial de înregistrare pentru depunerea cererilor de certificare a locațiilor de cultivare la DTAM.
Notă importantă: Aceste documente sunt furnizate în scop de referință. Verificați întotdeauna cu DTAM pentru cele mai recente versiuni și cerințe. Unele documente pot fi disponibile doar în limba thailandeză.
Soluții Tehnologice pentru Conformitatea cu Reglementările privind Cannabisul
GACP CO., LTD. dezvoltă platforme și sisteme tehnologice avansate pentru a sprijini afacerile din domeniul canabisului în îndeplinirea cerințelor de reglementare din Thailanda.
Suntem specializați în dezvoltarea de soluții tehnologice B2B complete care eficientizează conformitatea, îmbunătățesc eficiența operațională și asigură respectarea standardelor GACP și a altor reglementări privind cannabisul în Thailanda.
Platformele noastre includ sisteme de management al cultivării, monitorizare a controlului calității, instrumente de raportare reglementară și fluxuri de lucru integrate pentru conformitate, proiectate special pentru industria canabisului din Thailanda.