Kas yra GACP?
Geros žemės ūkio ir rinkimo praktikos užtikrina, kad vaistiniai augalai būtų auginami, renkami ir tvarkomi laikantis nuoseklių kokybės, saugos ir atsekamumo standartų.
Auginimas ir rinkimas
Apima motininių augalų valdymą, dauginimą, auginimo praktiką, derliaus nuėmimo procedūras ir po derliaus veiklą, įskaitant genėjimą, džiovinimą, brandinimą ir pirminį pakavimą.
Kokybės užtikrinimas
Tiekiama atsekama, kontroliuojama nuo teršalų žaliava, tinkama medicininiam naudojimui, užtikrinanti nuoseklią kokybę ir pacientų saugumą per dokumentuotus procesus.
Tiekimo grandinės integracija
Sklandžiai sąveikauja su ankstesniu sėklų/klonų valdymu ir vėlesniais GMP perdirbimo, paskirstymo bei mažmeninės prekybos atitikties reikalavimais.
Tailando reguliavimo sistema
Kanapių veiklą Tailande reguliuoja Tailando tradicinės ir alternatyviosios medicinos departamentas (DTAM) prie Sveikatos apsaugos ministerijos, nustatęs specialius Tailando kanapių GACP standartus medicininių kanapių auginimui.
DTAM priežiūra
Tailando tradicinės ir alternatyvios medicinos departamentas (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) yra pagrindinė reguliavimo institucija, atsakinga už Tailando kanapių GACP sertifikavimą. Visi auginimo objektai privalo gauti GACP sertifikatą iš DTAM, kad būtų užtikrinti medicininio lygio kokybės standartai.
Sertifikavimo procesas
Sertifikavimo procesas apima pirminę paraiškos peržiūrą, patalpų patikrinimą DTAM komisijos, kasmetinius atitikties auditus ir specialius patikrinimus prireikus. Įrenginiai turi nuolat laikytis 14 pagrindinių reikalavimų kategorijų, apimančių visus auginimo ir pirminio perdirbimo aspektus.
Apimtis ir taikymas
Tailando kanapių GACP taikomas medicininių kanapių auginimui, derliaus nuėmimui ir pirminiam perdirbimui. Apima lauko auginimą, šiltnamio sistemas ir vidaus kontroliuojamos aplinkos auginimą. Eksporto veiklai ir bendradarbiavimui su licencijuotais farmacijos gamintojais reikalingi atskiri leidimai.
Oficiali institucija: Tailando kanapių GACP sertifikatą išduoda tik Tailando tradicinės ir alternatyvios medicinos departamentas, priklausantis Sveikatos apsaugos ministerijai. Sertifikatas užtikrina atitiktį medicininio lygio auginimo standartams saugiam terapiniam naudojimui.
Svarbus atsakomybės apribojimas: Ši informacija skirta tik švietimo tikslams ir nėra laikoma teisine konsultacija. Visada pasitvirtinkite galiojančius reikalavimus Tailando tradicinės ir alternatyvios medicinos departamente (DTAM) ir pasitarkite su kvalifikuotu teisininku dėl atitikties klausimų.
14 pagrindinių reikalavimų — Tailando kanapių GACP
Išsamus 14 pagrindinių reikalavimų kategorijų, nustatytų DTAM, apžvalga, kurios sudaro Tailando kanapių GACP atitikties pagrindą medicininių kanapių veiklai.
Kokybės užtikrinimas
Gamybos kontrolės priemonės kiekviename etape siekiant užtikrinti kokybę ir saugumą, atitinkančius prekybos partnerių reikalavimus. Išsamios kokybės valdymo sistemos viso auginimo ciklo metu.
Asmens higiena
Darbuotojų žinios apie kanapių botaniką, gamybos veiksnius, auginimą, derliaus nuėmimą, perdirbimą ir sandėliavimą. Tinkami asmens higienos protokolai, apsaugos priemonių naudojimas, sveikatos stebėsena ir mokymų reikalavimai.
Dokumentacijos sistema
Standartinės veiklos procedūros (SVP) visiems procesams, nuolatinis veiklos registravimas, įvesties stebėjimas, aplinkos monitoringas, atsekamumo sistemos ir 5 metų dokumentų saugojimo reikalavimai.
Įrangos valdymas
Švari, neužteršta įranga ir talpyklos. Korozijai atsparios, netoksiškos medžiagos, kurios nedaro įtakos kanapių kokybei. Metinės kalibravimo ir priežiūros programos tiksliems prietaisams.
Auginimo vieta
Dirvožemis ir auginimo terpės be sunkiųjų metalų, cheminių likučių ir kenksmingų mikroorganizmų. Prieš auginimą atliekami toksinių likučių ir sunkiųjų metalų tyrimai. Užterštumo prevencijos priemonės.
Vandens valdymas
Vandens kokybės tyrimai prieš auginimą dėl toksinių likučių ir sunkiųjų metalų. Tinkami drėkinimo metodai pagal aplinkos sąlygas ir augalų poreikius. Draudžiama naudoti apdorotą nuotekų vandenį.
Trąšų kontrolė
Teisiškai registruotos trąšos, tinkamos kanapių poreikiams. Tinkamas trąšų valdymas, siekiant išvengti užteršimo. Visiškas organinių trąšų kompostavimas. Žmogaus atliekų naudojimas kaip trąšų draudžiamas.
Sėklos ir dauginimas
Aukštos kokybės, be kenkėjų sėklos ir dauginamosios medžiagos, atitinkančios veislės specifikacijas. Atsekama kilmės dokumentacija. Užteršimo prevencijos priemonės skirtingoms veislėms gamybos metu.
Auginimo praktika
Gamybos kontrolė, kuri nepažeidžia saugumo, aplinkos, sveikatos ar bendruomenės. Integruotos kenkėjų valdymo (IPM) sistemos. Tik organinės medžiagos ir biologiniai produktai kenkėjų kontrolei.
Derliaus nuėmimo procedūros
Optimalus laikas aukščiausios kokybės augalų dalims. Tinkamos oro sąlygos, vengiant rasos, lietaus ar didelės drėgmės. Kokybės patikra ir netinkamos medžiagos pašalinimas.
Pirminis perdirbimas
Nedelsiant apdorojama, siekiant išvengti kokybės praradimo dėl aukštos temperatūros ir mikrobinės taršos. Tinkamos kanapių džiovinimo procedūros. Nuolatinė kokybės stebėsena ir pašalinių medžiagų šalinimas.
Perdirbimo įrenginiai
Patvarūs, lengvai valomi ir dezinfekuojami pastatai iš netoksiškų medžiagų. Temperatūros ir drėgmės kontrolė. Pakankamas apšvietimas su apsauginiais gaubtais. Rankų plovimo ir drabužių keitimo patalpos.
Pakuotė ir ženklinimas
Greitas ir tinkamas pakavimas siekiant išvengti blogėjimo dėl šviesos, temperatūros, drėgmės ir užteršimo. Aiškios etiketės su moksliniu pavadinimu, augalo dalimi, kilme, gamintoju, partijos numeriu, datomis ir kiekiais.
Sandėliavimas ir paskirstymas
Švari transporto įranga, apsauganti nuo šviesos, temperatūros, drėgmės ir užteršimo. Sausas sandėliavimas su gera ventiliacija. Švarios sandėliavimo patalpos su aplinkos kontrolės ir užteršimo prevencijos priemonėmis.
Tyrimų ir kokybės kontrolės reikalavimai
Privalomos testavimo procedūros ir kokybės kontrolės priemonės, atitinkančios Tailando kanapių GACP reikalavimus, įskaitant testavimą prieš auginimą ir partijų analizės reikalavimus.
Testavimas prieš auginimą
Privaloma atlikti dirvožemio ir vandens analizę prieš pradedant auginimą. Atliekami sunkiųjų metalų (švino, kadmio, gyvsidabrio, arseno), toksiškų likučių ir mikrobinės taršos tyrimai. Rezultatai turi parodyti tinkamumą medicininių kanapių auginimui ir būti atlikti bent kartą prieš sodinimą.
Partijos testavimo reikalavimai
Kiekviena auginimo partija turi būti tiriama dėl kanabinoidų kiekio (CBD, THC), teršalų (pesticidų, sunkiųjų metalų, mikroorganizmų) ir drėgmės kiekio. Tyrimai privalomi kiekvienam derliaus ciklui ir turi būti atliekami Medicinos mokslų departamento arba patvirtintose laboratorijose.
Patvirtintos laboratorijos
Tyrimai turi būti atliekami Medicinos mokslų departamente arba kitose Tailando institucijų sertifikuotose laboratorijose. Laboratorijos turi išlaikyti ISO/IEC 17025 akreditaciją ir įrodyti kompetenciją kanapių analizei pagal Tailando farmakopėjos standartus.
Įrašų saugojimo reikalavimai
Visi bandymų įrašai ir analizės sertifikatai turi būti saugomi ne trumpiau kaip 3 metus. Dokumentacija turi apimti mėginių ėmimo procedūras, grandinės kontrolės įrašus, laboratorines ataskaitas ir visas korekcines priemones, atliktas remiantis bandymų rezultatais. Šie įrašai gali būti tikrinami DTAM.
Tyrimų dažnumas: Testavimas prieš auginimą privalomas bent kartą prieš pradedant auginimą. Partijos testavimas turi būti atliekamas kiekvieno derliaus ciklo metu. Papildomi tyrimai gali būti reikalaujami, jei nustatoma užteršimo rizika arba jei to reikalauja DTAM patikros metu.
Saugumo ir įrenginių reikalavimai
Išsamios saugumo priemonės, patalpų specifikacijos ir infrastruktūros reikalavimai, kuriuos nustatė DTAM Tailando kanapių GACP sertifikavimui.
Saugumo infrastruktūra
Aptverta teritorija iš visų keturių pusių su tinkamu aukščiu, apsaugos nuo laipiojimo barjerais su spygliuota viela, saugūs įėjimo vartai su kontroliuojama prieiga, biometriniai pirštų atspaudų skaitytuvai įėjimui į patalpas, automatiniai durų uždarymo mechanizmai ir 24/7 saugumo stebėjimo sistemos.
Vaizdo stebėjimas (CCTV)
Visapusiška vaizdo stebėjimo sistema, apimanti įėjimo/išėjimo taškus, perimetro stebėjimą, vidines auginimo zonas, sandėliavimo patalpas ir perdirbimo zonas. Nuolatinio įrašymo galimybės su tinkamomis duomenų saugojimo ir atsarginėmis sistemomis.
Objekto specifikacijos
Šiltnamio matmenys ir išdėstymo planai, vidinis zonavimas auginimui, perdirbimui, persirengimo kambariams, daigynams ir rankų plovimo stotelėms. Tinkamas vėdinimas, apsauga nuo apšvietimo ir užteršimo kontrolės priemonės.
Reikalaujami ženklinimo standartai
Privalomas rodymas: "GACP standarto medicininės kanapės auginimo vieta" arba "GACP standarto medicininės kanapės perdirbimo vieta"
Specifikacijos: 20 cm pločio × 120 cm ilgio, 6 cm simbolių aukštis, aiškiai matomoje vietoje prie įėjimo į patalpas
Tailando kanapių GACP sertifikavimo procesas
Žingsnis po žingsnio procesas, kaip gauti Tailando kanapių GACP sertifikatą iš DTAM, įskaitant paraiškos reikalavimus, tikrinimo procedūras ir nuolatinius atitikties įsipareigojimus.
Paraiškos parengimas
Atsisiųskite oficialius dokumentus iš DTAM svetainės, įskaitant paraiškų formas, SOP šablonus ir GACP standartus. Paruoškite reikiamus dokumentus, tokius kaip žemės nuosavybės įrodymas, patalpų planai, saugumo priemonės ir standartinės veiklos procedūros.
Dokumentų pateikimas ir peržiūra
Užpildytą paraiškos paketą pateikite paštu arba el. paštu DTAM. Pradinis dokumentų peržiūrėjimas DTAM darbuotojų trunka apie 30 dienų. Jei paraiška nepilna, gali būti paprašyta papildomų dokumentų.
Objekto patikrinimas
DTAM komitetas atlieka patikrinimą vietoje, apimantį patalpų vertinimą, procesų įvertinimą, dokumentacijos peržiūrą, darbuotojų apklausas ir atsekamumo sistemos tikrinimą. Patikrinimas apima visas 14 pagrindinių reikalavimų kategorijų.
Atitikties vertinimas
DTAM įvertina patikrinimo rezultatus ir gali reikalauti korekcinių veiksmų prieš sertifikavimą. Gali būti suteiktas sąlyginis patvirtinimas su konkrečiais tobulinimo terminais. Galutinis sertifikavimo sprendimas priimamas per 30 dienų nuo patikrinimo.
Nuolatinė atitiktis
Kasmetiniai atitikties auditai yra privalomi norint išlaikyti sertifikatą. Specialūs patikrinimai gali būti atliekami gavus skundų ar prašymų dėl plėtros. Nuolatinis visų 14 pagrindinių reikalavimų laikymasis yra būtinas norint išlaikyti sertifikatą.
Patikros tipai
Bendras sertifikavimo laikotarpis: 3–6 mėnesiai nuo paraiškos pateikimo iki galutinio patvirtinimo
Dažniausiai užduodami klausimai
Dažniausiai užduodami klausimai apie GACP įgyvendinimą, atitikties reikalavimus ir veiklos aspektus kanapių verslui Tailande.
Kas gali kreiptis dėl Tailando kanapių GACP sertifikavimo?
Paraiškas gali teikti bendruomenės įmonės, fiziniai asmenys, juridiniai asmenys (įmonės) ir žemės ūkio kooperatyvai. Pareiškėjai turi turėti tinkamą žemės nuosavybę ar naudojimo teises, tinkamas patalpas ir veikti bendradarbiaudami su licencijuotais farmacijos gamintojais arba tradicinės medicinos praktikais, kaip reikalauja Tailando įstatymai.
Kokie pagrindiniai auginimo tipai apima Tailando kanapių GACP?
Tailando kanapių GACP apima tris pagrindinius auginimo tipus: lauko auginimą (กลางแจ้ง), šiltnamio auginimą (โรงเรือนทั่วไป) ir vidaus kontroliuojamos aplinkos auginimą (ระบบปิด). Kiekvienam tipui taikomi specifiniai aplinkos kontrolės, saugumo priemonių ir dokumentacijos reikalavimai.
Kokius dokumentus būtina saugoti, kad būtų laikomasi DTAM reikalavimų?
Operatoriai privalo nuolat vesti įrašus, įskaitant: gamybos priemonių pirkimo ir naudojimo duomenis, auginimo veiklos žurnalus, pardavimų įrašus, žemės naudojimo istoriją (mažiausiai 2 metai), kenkėjų valdymo įrašus, SOP dokumentaciją, partijų/siuntų atsekamumą ir visas patikros ataskaitas. Įrašai turi būti saugomi bent 5 metus.
Kokie yra pagrindiniai saugumo reikalavimai kanapių auginimo įrenginiams?
Objektuose turi būti keturkampė perimetro tvora su tinkamu aukščiu, CCTV stebėjimo sistemos, apimančios visus įėjimo taškus ir auginimo zonas, biometrinė prieigos kontrolė (pirštų atspaudų skaitytuvai), saugios sėklų ir nuimto derliaus laikymo vietos bei 24/7 stebėjimas su paskirtais apsaugos darbuotojais.
Kas vyksta per DTAM inspekciją?
DTAM patikrinimai apima: patalpų apžiūrą ir vertinimą, darbuotojų apklausas, gamybos proceso įvertinimą, dokumentacijos peržiūrą, įrangos patikrinimą, saugumo sistemos tikrinimą, atsekamumo sistemos testavimą ir vertinimą pagal visas 14 pagrindinių reikalavimų kategorijų. Inspektoriai parengia išsamias ataskaitas su išvadomis ir rekomendacijomis.
Ar Tailando kanapių GACP sertifikavimą galima perduoti ar dalintis?
Ne, Tailando kanapių GACP sertifikatas taikomas tik konkrečiai įstaigai ir negali būti perduotas. Kiekvienai auginimo vietai reikalinga atskira sertifikacija. Jei operatoriai naudoja sutartinius augintojus, būtinos atskiros sutartys ir patikros, o pagrindinis sertifikato turėtojas atsako už subrangovų atitiktį.
Kokie tyrimai reikalingi, kad būtų laikomasi Tailando kanapių GACP reikalavimų?
Privalomas dirvožemio ir vandens testavimas prieš auginimą dėl sunkiųjų metalų ir toksiškų likučių. Visa nuimta kanapė turi būti testuojama Tailando Medicinos mokslų departamento arba kitų patvirtintų laboratorijų dėl kanabinoidų kiekio, mikrobinės taršos, sunkiųjų metalų ir pesticidų likučių kiekvieno derliaus ciklo metu.
Standartinės veiklos procedūros ir atliekų tvarkymas
Išsamios veiklos procedūros, transportavimo protokolai ir atliekų šalinimo reikalavimai, privalomi laikantis Tailando kanapių GACP atitikties.
Transportavimo procedūros
Saugios metalinės užrakinamos talpyklos transportavimui, išankstinis pranešimas DTAM prieš siuntimą, paskirti atsakingi asmenys (mažiausiai 2 žmonės), maršruto planavimas su numatytomis poilsio stotelėmis, transporto priemonės saugumo sistemos ir išsami transportavimo dokumentacija, įskaitant partijų numerius ir kiekius.
Atliekų tvarkymas
Rašytinis pranešimas DTAM prieš atliekų šalinimą, 60 dienų šalinimo terminas po patvirtinimo, tik laidojimo arba kompostavimo metodai, fotografavimas prieš ir po sunaikinimo, svorio ir tūrio registravimas, liudininkų reikalavimai atliekų šalinimo procedūroms.
Derliaus nuėmimo procedūros
Išankstinis derliaus nuėmimo pranešimas DTAM, mažiausiai 2 įgalioti asmenys derliaus nuėmimui, derliaus proceso vaizdo ir nuotraukų dokumentacija, nedelsiant saugus sandėliavimas, svorio registravimas ir partijos identifikavimas, bei reikalavimas transportuoti tą pačią dieną.
Auginimo etapai ir reikalavimai
Lankytojų patekimo protokolai
Visi išoriniai lankytojai privalo užpildyti leidimo formas, pateikti asmens tapatybės dokumentus, gauti patalpų vadovo ir apsaugos pareigūno patvirtinimą, laikytis higienos protokolų ir būti lydimi viso vizito metu. Prieiga gali būti nesuteikta be išankstinio DTAM pranešimo.
GACP žodynėlis
Svarbiausia terminologija ir apibrėžimai, padedantys suprasti GACP reikalavimus ir kanapių kokybės standartus Tailande.
DTAM
Tailando tradicinės ir alternatyvios medicinos departamentas (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — pagrindinė reguliavimo institucija, atsakinga už Tailando kanapių GACP sertifikavimą, priklausanti Sveikatos apsaugos ministerijai.
Tailando kanapių GACP
Tailando specifinis gerosios žemės ūkio ir surinkimo praktikos (GACP) standartas medicininių kanapių auginimui, derliaus nuėmimui ir pirminiam perdirbimui. Privalomas visoms licencijuotoms kanapių veikloms.
Auginimo tipai
Trys patvirtinti auginimo metodai: กลางแจ้ง (lauko), โรงเรือนทั่วไป (šiltnamio) ir ระบบปิด (uždara kontroliuojama aplinka). Kiekvienam reikalingos specifinės saugumo ir aplinkosaugos priemonės.
SOP
Standartinė veiklos procedūra — privalomos dokumentuotos procedūros, apimančios auginimo kontrolę, derliaus nuėmimo operacijas, transportavimą, paskirstymą ir atliekų šalinimą. Privaloma visoms 14 pagrindinių reikalavimų kategorijų.
Partijos/serijos sistema
Atsekamumo sistema, reikalaujanti unikalios kiekvienos gamybos partijos identifikacijos nuo sėklos iki pardavimo. Būtina atšaukimo procedūroms ir atitikties patikrinimui DTAM inspekcijų metu.
Kanapių atliekos
Kanapių atliekos, įskaitant neišdygusias sėklas, žuvusius daigus, apkarpytas dalis ir nekokybišką medžiagą. Privaloma šalinti užkasant ar kompostuojant su DTAM patvirtinimu ir fotografine dokumentacija.
IPM
Integruota kenkėjų valdymo sistema — privalomas visapusiškas kenkėjų kontrolės metodas, naudojant tik biologinius, kultūrinius ir organinius metodus. Cheminiai pesticidai draudžiami, išskyrus patvirtintas organines medžiagas.
Bendruomenės įmonė
วิสาหกิจชุมชน — Teisiškai registruotas bendruomenės verslo subjektas, galintis gauti Tailando kanapių GACP sertifikatą. Privalo išlaikyti aktyvų registracijos statusą ir laikytis bendruomenės įmonių įstatymų.
Oficialūs dokumentai
Atsisiųskite oficialius GACP dokumentus, formas ir standartus iš Tailando tradicinės ir alternatyvios medicinos departamento (DTAM).
Standartinės veiklos procedūros (SVP)
Išsamios standartinės veiklos procedūros pagal GACP standartus, įskaitant auginimo, perdirbimo ir kokybės kontrolės procedūras.
Pagrindiniai GACP reikalavimai
Galutiniai peržiūrėti pagrindiniai GACP atitikties reikalavimai, apimantys visas 14 pagrindinių reikalavimų kategorijų.
Sertifikavimo sąlygos ir nuostatos
GACP standarto sertifikavimo paraiškos teikimo sąlygos, įskaitant reikalavimus ir įsipareigojimus.
Auginimo vietos registracijos forma
Oficiali registracijos forma, skirta pateikti auginimo vietos sertifikavimo paraiškas DTAM.
Svarbi pastaba: Šie dokumentai pateikiami tik informaciniais tikslais. Visada pasitikrinkite naujausias versijas ir reikalavimus su DTAM. Kai kurie dokumentai gali būti tik tailandiečių kalba.
Technologiniai sprendimai kanapių atitikties užtikrinimui
GACP CO., LTD. kuria pažangias technologijų platformas ir sistemas, padedančias kanapių verslams atitikti Tailando reguliavimo reikalavimus.
Mes specializuojamės kuriant išsamius B2B technologinius sprendimus, kurie supaprastina atitiktį, didina veiklos efektyvumą ir užtikrina GACP standartų bei kitų kanapių reglamentų laikymąsi Tailande.
Mūsų platformos apima auginimo valdymo sistemas, kokybės kontrolės stebėjimą, reguliavimo ataskaitų teikimo įrankius ir integruotus atitikties darbo srautus, sukurtus specialiai Tailando kanapių pramonei.