Що таке GACP?
Належна практика вирощування та збору забезпечує вирощування, збір і обробку лікарських рослин із дотриманням стабільних стандартів якості, безпеки та простежуваності.
Вирощування та збирання
Охоплює управління материнським матеріалом, розмноження, методи культивації, процедури збору врожаю та післязбиральні операції, включаючи обрізку, сушіння, ферментацію та первинне пакування.
Гарантія якості
Постачає відстежувану, контрольовану від забруднень сировину, придатну для медичного використання, забезпечуючи стабільну якість і безпеку пацієнтів через задокументовані процеси.
Інтеграція ланцюга постачання
Безперервна інтеграція з управлінням насінням/клонами на попередньому етапі та дотриманням вимог GMP щодо обробки, дистрибуції та роздрібної торгівлі на наступному етапі.
Регуляторна база Таїланду
Операції з коноплею в Таїланді регулюються Департаментом традиційної та альтернативної медицини Таїланду (DTAM) при Міністерстві охорони здоров'я, з окремими стандартами GACP для вирощування медичної коноплі.
Нагляд DTAM
Департамент традиційної та альтернативної медицини Таїланду (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) є основним регуляторним органом, відповідальним за сертифікацію Таїландського канабісу GACP. Всі об’єкти вирощування повинні отримати сертифікацію GACP від DTAM для забезпечення стандартів медичної якості.
Процес сертифікації
Процес сертифікації включає початковий розгляд заявки, інспекцію об’єкта комітетом DTAM, щорічні аудити на відповідність та спеціальні інспекції за потреби. Об’єкти повинні постійно дотримуватися 14 основних категорій вимог, що охоплюють всі аспекти вирощування та первинної обробки.
Сфера застосування та призначення
Таїландський канабіс GACP застосовується до вирощування, збору врожаю та первинної обробки лікарського канабісу. Охоплює вирощування на відкритому повітрі, у теплицях та в контрольованих приміщеннях. Для експортної діяльності та співпраці з ліцензованими фармацевтичними виробниками потрібні окремі дозволи.
Офіційний орган: Сертифікація Таїландського канабісу GACP видається виключно Департаментом традиційної та альтернативної медицини Таїланду при Міністерстві охорони здоров’я. Сертифікація гарантує відповідність стандартам вирощування медичної якості для безпечного терапевтичного використання.
Важливе застереження: Ця інформація надається виключно з освітньою метою і не є юридичною консультацією. Завжди уточнюйте актуальні вимоги у Департаменті традиційної та альтернативної медицини Таїланду (DTAM) і консультуйтеся з кваліфікованими юристами щодо дотримання вимог.
14 основних вимог — GACP для коноплі в Таїланді
Комплексний огляд 14 основних категорій вимог, встановлених DTAM, які є основою відповідності GACP для медичного канабісу в Таїланді.
Гарантія якості
Контрольні заходи на кожному етапі виробництва для забезпечення якості та безпеки продукції відповідно до вимог торгових партнерів. Комплексні системи управління якістю протягом усього циклу вирощування.
Особиста гігієна
Знання працівників з ботаніки канабісу, виробничих факторів, вирощування, збирання, переробки та зберігання. Дотримання правил особистої гігієни, використання захисного спорядження, моніторинг здоров'я та вимоги до навчання.
Система документації
Стандартні операційні процедури (СОП) для всіх процесів, безперервний запис діяльності, відстеження введених матеріалів, моніторинг довкілля, системи простежуваності та вимоги щодо зберігання записів протягом 5 років.
Управління обладнанням
Чисте, без забруднень обладнання та контейнери. Матеріали, стійкі до корозії, нетоксичні, які не впливають на якість канабісу. Щорічна калібровка та програми обслуговування прецизійних приладів.
Місце вирощування
Ґрунт і середовище для вирощування без важких металів, хімічних залишків і шкідливих мікроорганізмів. Передпосівне тестування на токсичні залишки та важкі метали. Заходи щодо запобігання забрудненню.
Управління водними ресурсами
Аналіз якості води перед вирощуванням на наявність токсичних залишків і важких металів. Вибір відповідних методів зрошення згідно з екологічними умовами та потребами рослин. Заборона використання очищених стічних вод.
Контроль добрив
Юридично зареєстровані добрива, що відповідають потребам конопель. Належне управління добривами для запобігання забрудненню. Повне компостування органічних добрив. Заборона використання людських відходів як добрив.
Насіння та розмноження
Високоякісне, вільне від шкідників насіння та матеріал для розмноження, що відповідає специфікації сорту. Документація про простежуване походження. Заходи щодо запобігання забрудненню різних сортів під час виробництва.
Методи вирощування
Виробничий контроль, який не загрожує безпеці, навколишньому середовищу, здоров’ю чи громаді. Системи інтегрованого захисту рослин (IPM). Для боротьби зі шкідниками використовуються лише органічні речовини та біопрепарати.
Процедури збору врожаю
Оптимальний час для збору якісних частин рослини. Відповідні погодні умови, уникнення роси, дощу чи високої вологості. Перевірка якості та видалення неякісного матеріалу.
Первинна обробка
Негайна обробка для запобігання деградації через високу температуру та мікробне забруднення. Належні процедури сушіння канабісу. Постійний моніторинг якості та видалення сторонніх домішок.
Виробничі потужності
Міцні, легкі для очищення та дезінфекції будівлі з нетоксичних матеріалів. Контроль температури та вологості. Достатнє освітлення із захисними кожухами. Засоби для миття рук і зміни одягу.
Упаковка та маркування
Швидке та належне пакування для запобігання псуванню від світла, температури, вологості та забруднення. Чітке маркування із зазначенням наукової назви, частини рослини, походження, виробника, номера партії, дат та кількості.
Зберігання та розподіл
Чисте транспортне обладнання, що захищає від світла, температури, вологості та забруднення. Сухе зберігання з гарною вентиляцією. Чисті складські приміщення з контролем навколишнього середовища та запобіганням забрудненню.
Вимоги до тестування та контролю якості
Обов’язкові протоколи тестування та заходи контролю якості для відповідності стандарту GACP для конопель у Таїланді, включаючи тестування перед вирощуванням та вимоги до аналізу партій.
Попереднє тестування перед вирощуванням
Обов’язковий аналіз ґрунту та води перед початком вирощування. Тестування на важкі метали (свинець, кадмій, ртуть, миш’як), токсичні залишки та мікробіологічне забруднення. Результати повинні підтверджувати придатність для медичного вирощування конопель і проводитися щонайменше один раз до посадки.
Вимоги до тестування партій
Кожна партія вирощування повинна проходити тестування на вміст канабіноїдів (CBD, THC), перевірку на забруднення (пестициди, важкі метали, мікроорганізми) та вологість. Тестування обов’язкове для кожного циклу вирощування і повинно проводитися Департаментом медичних наук або затвердженими лабораторіями.
Схвалені лабораторії
Тестування повинно проводитися у Департаменті медичних наук або інших лабораторіях, сертифікованих тайською владою. Лабораторії повинні мати акредитацію ISO/IEC 17025 і демонструвати компетентність у аналізі канабісу відповідно до стандартів тайської фармакопеї.
Вимоги до зберігання записів
Всі протоколи тестування та сертифікати аналізу повинні зберігатися щонайменше 3 роки. Документація має містити процедури відбору проб, записи про ланцюг зберігання, лабораторні звіти та будь-які коригувальні дії, вжиті на основі результатів тестування. Ці записи підлягають перевірці DTAM.
Частота тестування: Попереднє тестування перед вирощуванням є обов’язковим щонайменше один раз до початку вирощування. Тестування партій має проводитися для кожного циклу врожаю. Додаткове тестування може знадобитися у разі виявлення ризиків забруднення або за вимогою DTAM під час інспекцій.
Вимоги до безпеки та об’єктів
Комплексні заходи безпеки, специфікації об’єктів та інфраструктурні вимоги, встановлені DTAM для сертифікації GACP канабісу в Таїланді.
Інфраструктура безпеки
Огорожа по периметру з чотирьох сторін відповідної висоти, антивандальні бар'єри з колючим дротом, захищені вхідні ворота з контрольованим доступом, біометричні сканери відбитків пальців для входу на об'єкт, автоматичні механізми закривання дверей та цілодобова система відеоспостереження.
Відеоспостереження (CCTV)
Комплексне покриття системою відеоспостереження, включаючи пункти входу/виходу, моніторинг периметру, внутрішні зони культивації, складські приміщення та зони обробки. Безперервний запис з належним зберіганням та резервним копіюванням даних.
Вимоги до об’єкта
Розміри та плани розміщення теплиці, внутрішнє зонування для вирощування, обробки, роздягалень, розсадників і станцій для миття рук. Належна вентиляція, захист від освітлення та заходи контролю забруднення.
Вимоги до стандартів інформаційних табличок
Обов’язковий показ: "Місце виробництва (вирощування) медичної коноплі за стандартом GACP" або "Місце переробки медичної коноплі за стандартом GACP"
Технічні характеристики: Ширина 20 см × довжина 120 см, висота символів 6 см, чітко розміщено на вході до об'єкта
Процес сертифікації Таїландського канабісу GACP
Покроковий процес отримання сертифікації GACP на канабіс у Таїланді від DTAM, включаючи вимоги до заявки, процедури інспекції та постійні зобов’язання щодо дотримання стандартів.
Підготовка заявки
Завантажте офіційні документи з вебсайту DTAM, включаючи форми заяв, шаблони СОП та стандарти GACP. Підготуйте необхідні документи, такі як підтвердження права власності на землю, плани об’єкта, заходи безпеки та стандартні операційні процедури.
Подання та розгляд документів
Надішліть повний пакет документів поштою або електронною поштою до DTAM. Початковий розгляд документів співробітниками DTAM займає приблизно 30 днів. Якщо заявка неповна, можуть бути запитані додаткові документи.
Інспекція об’єкта
Комітет DTAM проводить інспекцію на місці, що охоплює оцінку об’єкта, аналіз процесів, перевірку документації, співбесіди з персоналом та перевірку системи відстеження. Інспекція охоплює всі 14 основних категорій вимог.
Оцінка відповідності
DTAM оцінює результати інспекції та може вимагати коригувальні дії перед сертифікацією. Може бути надано умовне схвалення зі встановленими термінами для вдосконалень. Остаточне рішення щодо сертифікації приймається протягом 30 днів після інспекції.
Поточна відповідність
Щорічний аудит на відповідність вимогам необхідний для збереження сертифікації. Можливі спеціальні перевірки у разі скарг або запитів на розширення. Безперервне дотримання всіх 14 основних вимог є обов'язковим для збереження сертифікації.
Типи інспекцій
Загальний термін сертифікації: 3–6 місяців від подання заявки до остаточного затвердження
Часті запитання
Поширені питання щодо впровадження GACP, вимог до відповідності та операційних аспектів для бізнесу з канабісу в Таїланді.
Хто має право подавати заявку на сертифікацію GACP для канабісу в Таїланді?
Громадські підприємства, фізичні особи, юридичні особи (компанії) та сільськогосподарські кооперативи можуть подавати заявку. Заявники повинні мати належне право власності на землю або право користування, відповідні приміщення та діяти у співпраці з ліцензованими виробниками фармацевтичної продукції або практиками традиційної медицини відповідно до законодавства Таїланду.
Які основні типи культивації охоплює GACP для канабісу в Таїланді?
Таїландський канабіс GACP охоплює три основні типи вирощування: вирощування на відкритому повітрі (กลางแจ้ง), вирощування у теплицях (โรงเรือนทั่วไป) та вирощування в контрольованих приміщеннях (ระบบปิด). Кожен тип має специфічні вимоги до контролю довкілля, заходів безпеки та документації.
Які документи необхідно зберігати для відповідності вимогам DTAM?
Оператори повинні вести безперервний облік, включаючи: закупівлю та використання виробничих ресурсів, журнали вирощування, облік продажів, історію використання землі (мінімум 2 роки), записи про боротьбу зі шкідниками, документацію СОП, простежуваність партій/лотів та всі звіти про інспекції. Записи повинні зберігатися щонайменше 5 років.
Які основні вимоги до безпеки для об'єктів вирощування канабісу?
Об’єкти повинні мати огорожу по периметру з чотирьох сторін відповідної висоти, систему відеоспостереження (CCTV), що охоплює всі точки входу та зони вирощування, біометричний контроль доступу (сканери відбитків пальців), безпечні зони для зберігання насіння та зібраної продукції, а також цілодобовий моніторинг із призначеним персоналом служби безпеки.
Що відбувається під час інспекції DTAM?
Інспекції DTAM включають: огляд і оцінку об’єкта, співбесіди з персоналом, оцінку виробничого процесу, перевірку документації, інспекцію обладнання, перевірку системи безпеки, тестування системи відстеження та оцінку за всіма 14 основними категоріями вимог. Інспектори готують детальні звіти з висновками та рекомендаціями.
Чи можна передати або поділитися сертифікацією GACP для коноплі в Таїланді?
Ні, сертифікація GACP для конопель у Таїланді є специфічною для об’єкта і не може бути передана. Кожен майданчик для вирощування потребує окремої сертифікації. Якщо оператори використовують контрактних виробників, потрібні окремі угоди та інспекції, а основний власник сертифіката несе відповідальність за дотримання вимог субпідрядниками.
Які тести необхідні для відповідності GACP щодо канабісу в Таїланді?
Попереднє тестування ґрунту та води на важкі метали та токсичні залишки є обов’язковим. Увесь зібраний канабіс має бути протестований Департаментом медичних наук або іншими затвердженими лабораторіями на вміст канабіноїдів, мікробіологічне забруднення, важкі метали та залишки пестицидів для кожного циклу врожаю.
Стандартні операційні процедури та управління відходами
Детальні операційні процедури, протоколи транспортування та вимоги до утилізації відходів, обов’язкові для відповідності GACP канабісу в Таїланді.
Процедури транспортування
Безпечні металеві контейнери з замками для транспортування, попереднє повідомлення DTAM перед відправкою, призначені відповідальні особи (мінімум 2 особи), планування маршруту з визначеними зупинками для відпочинку, системи безпеки транспортного засобу та детальна транспортна документація із зазначенням номерів партій та кількості.
Управління відходами
Письмове повідомлення DTAM перед утилізацією, 60-денний термін утилізації після затвердження, лише методи захоронення або компостування, фотодокументування до та після знищення, фіксація ваги та об'єму, а також обов'язкова присутність свідків під час процедур утилізації.
Процедури збору врожаю
Попереднє повідомлення DTAM про збір урожаю, мінімум 2 уповноважені особи для збору, відео- та фотодокументування процесу збору, негайне безпечне зберігання, фіксація ваги та ідентифікація партії, а також вимоги до транспортування в той же день.
Етапи росту та вимоги до вирощування
Протоколи доступу відвідувачів
Всі зовнішні відвідувачі повинні заповнити форми авторизації, надати документи, що посвідчують особу, отримати схвалення від керівника об'єкта та співробітника служби безпеки, дотримуватися гігієнічних протоколів і перебувати у супроводі весь час. Доступ може бути відмовлено без попереднього повідомлення від DTAM.
Глосарій GACP
Основна термінологія та визначення для розуміння вимог GACP і стандартів якості канабісу в Таїланді.
DTAM
Департамент традиційної та альтернативної медицини Таїланду (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — основний регуляторний орган із сертифікації GACP канабісу в Таїланді під Міністерством охорони здоров’я.
Таїландський канабіс GACP
Спеціальний для Таїланду стандарт належної сільськогосподарської та збиральної практики (GACP) для вирощування, збору врожаю та первинної обробки лікарського канабісу. Обов’язковий для всіх ліцензованих операцій з канабісом.
Типи вирощування
Три затверджені методи культивації:กลางแจ้ง (відкритий ґрунт), โรงเรือนทั่วไป (теплиця) та ระบบปิด (контрольоване середовище всередині приміщення). Кожен вимагає специфічних заходів безпеки та екологічного контролю.
Стандартна операційна процедура (SOP)
Стандартна операційна процедура — обов’язкові задокументовані процедури, що охоплюють контроль вирощування, операції зі збору врожаю, транспортування, розподіл і утилізацію відходів. Вимагаються для всіх 14 основних категорій вимог.
Система партій/лотів
Система простежуваності, що вимагає унікальної ідентифікації кожної виробничої партії від насіння до продажу. Необхідна для процедур відкликання та перевірки відповідності під час інспекцій DTAM.
Відходи канабісу
Відходи коноплі, включаючи непроросле насіння, загиблі сіянці, обрізки та неякісний матеріал. Повинні утилізуватися шляхом захоронення або компостування з дозволу DTAM та фотодокументуванням.
ІБШ
Інтегрована боротьба зі шкідниками — обов’язковий комплексний підхід до контролю шкідників із використанням лише біологічних, агротехнічних та органічних методів. Хімічні пестициди заборонені, окрім затверджених органічних речовин.
Громадське підприємство
วิสาหกิจชุมชน — Юридично зареєстрована спільнотна бізнес-структура, яка має право на отримання сертифікату GACP для канабісу в Таїланді. Повинна підтримувати активний статус реєстрації та дотримання законів про спільнотні підприємства.
Офіційні документи
Завантажте офіційні документи GACP, форми та стандарти з Департаменту традиційної та альтернативної медицини Таїланду (DTAM).
Стандартні операційні процедури (СОП)
Комплексні стандартні операційні процедури відповідно до стандартів GACP, включаючи процедури вирощування, обробки та контролю якості.
Основні вимоги GACP
Остаточно переглянуті основні вимоги для відповідності GACP, що охоплюють усі 14 основних категорій вимог.
Умови та положення сертифікації
Умови та положення подання заявки на сертифікацію стандарту GACP, включаючи вимоги та зобов’язання.
Форма реєстрації місця вирощування
Офіційна реєстраційна форма для подання заявок на сертифікацію майданчиків вирощування до DTAM.
Важлива примітка: Ці документи надаються для ознайомлення. Завжди перевіряйте актуальні версії та вимоги у DTAM. Деякі документи можуть бути лише тайською мовою.
Технологічні рішення для відповідності вимогам щодо канабісу
GACP CO., LTD. розробляє передові технологічні платформи та системи для підтримки бізнесу з канабісу у відповідності до регуляторних вимог Таїланду.
Ми спеціалізуємося на створенні комплексних B2B-технологічних рішень, які оптимізують дотримання вимог, підвищують ефективність операцій і забезпечують відповідність стандартам GACP та іншим нормативам щодо канабісу в Таїланді.
Наші платформи включають системи управління вирощуванням, відстеження контролю якості, інструменти регуляторної звітності та інтегровані робочі процеси відповідності, розроблені спеціально для конопляної індустрії Таїланду.