Hvað er GACP?
Góð landbúnaðar- og söfnunarvenja tryggir að lækningajurtir séu ræktaðar, safnaðar og meðhöndlaðar samkvæmt stöðluðum kröfum um gæði, öryggi og rekjanleika.
Ræktun og söfnun
Nær yfir móðurstofnstýringu, fjölgun, ræktunarhætti, uppskeruaðferðir og aðgerðir eftir uppskeru, þar á meðal snyrtingu, þurrkun, þroskun og frumumbúðir.
Gæðatrygging
Veitir rekjanlegt, mengunarstýrt hráefni sem hentar til lyfjagerðar, tryggir stöðug gæði og öryggi sjúklinga með skjalfestum ferlum.
Samþætting í aðfangakeðju
Samfelld tenging við stjórnun á fræjum/klónum uppstreymis og GMP vinnslu, dreifingu og smásölu niðurstreymis samkvæmt reglum.
Regluverk Taílands
Rekstur kannabis í Taílandi er undir eftirliti deildar fyrir hefðbundna og óhefðbundna læknisfræði (DTAM) hjá heilbrigðisráðuneytinu, með sérstökum GACP stöðlum fyrir ræktun læknisfræðilegs kannabis.
Eftirlit DTAM
Department of Thai Traditional and Alternative Medicine (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) er aðalregluyfirvöld sem bera ábyrgð á GACP vottun fyrir kannabis í Taílandi. Allar ræktunaraðstöður verða að fá GACP vottun frá DTAM til að tryggja gæðastaðla fyrir lækninganotkun.
Vottunarferli
Vottunarferlið felur í sér upphaflega yfirferð umsóknar, skoðun á aðstöðu af nefnd DTAM, árlega úttekt á samræmi og sérstakar skoðanir þegar þess er krafist. Aðstaða verður að viðhalda stöðugu samræmi við 14 helstu kröfuflokka sem ná yfir alla þætti ræktunar og frumvinnslu.
Umfang og notkun
Taíland Kannabis GACP á við um ræktun, uppskeru og frumvinnslu á lækningakannabis. Nær yfir útiræktun, gróðurhúsakerfi og innanhússstýrð umhverfi. Sérstök leyfi þarf fyrir útflutning og samstarf við leyfisbundna lyfjaframleiðendur.
Opinbert yfirvald: Taíland Kannabis GACP vottun er eingöngu gefin út af Department of Thai Traditional and Alternative Medicine undir heilbrigðisráðuneytinu. Vottunin tryggir samræmi við ræktunarstaðla fyrir lækninganotkun.
Mikilvæg fyrirvari: Þessar upplýsingar eru eingöngu ætlaðar til fræðslu og teljast ekki lögfræðiráðgjöf. Alltaf skal staðfesta gildandi kröfur hjá Department of Thai Traditional and Alternative Medicine (DTAM) og ráðfæra sig við hæfan lögfræðing varðandi samræmi.
14 helstu kröfur — GACP fyrir kannabis í Taílandi
Yfirlit yfir 14 helstu kröfulyflokka sem DTAM hefur sett og mynda grunninn að GACP samræmi fyrir lækningakannabisstarfsemi í Taílandi.
Gæðatrygging
Framleiðslueftirlit á öllum stigum til að tryggja gæði og öryggi vöru sem uppfylla kröfur viðskiptalanda. Heildstæð gæðastjórnunarkerfi í gegnum allt ræktunarferlið.
Persónuleg hreinlæti
Þekking starfsmanna á grasafræði kannabis, framleiðsluþáttum, ræktun, uppskeru, vinnslu og geymslu. Réttar reglur um persónulega hreinlæti, notkun hlífðarbúnaðar, heilsufarsvöktun og þjálfunarkröfur.
Skjölunarkerfi
Staðlaðar verklagsreglur (SOPs) fyrir öll ferli, samfelld skráning á starfsemi, rekjanleiki aðfanga, umhverfiseftirlit, rekjanleikakerfi og krafa um varðveislu gagna í 5 ár.
Búnaðarstjórnun
Hreinn, mengunarlaus búnaður og ílát. Tæringarþolin, óeitruð efni sem hafa ekki áhrif á gæði kannabis. Árleg kvörðun og viðhaldsáætlanir fyrir nákvæmnistæki.
Ræktunarstaður
Jarðvegur og ræktunarefni laus við þungmálma, efnaleifar og skaðlega örverur. Forræktunarpróf fyrir eiturefnaleifar og þungmálma. Ráðstafanir gegn mengun.
Vatnsstjórnun
Vatnsgæði prófuð fyrir ræktun með tilliti til eiturefnaleifa og þungmálma. Viðeigandi vökvunaraðferðir miðað við umhverfisaðstæður og þarfir plantna. Notkun meðhöndlaðs skólps er bönnuð.
Áburðareftirlit
Löglega skráð áburðarefni sem henta þörfum kannabis. Rétt meðhöndlun áburðar til að koma í veg fyrir mengun. Fullkomin moltugerð lífræns áburðar. Notkun mannlegs úrgangs sem áburðar er bönnuð.
Fræ og fjölgun
Hágæða, meindýrafrí fræ og fjölgunarefni sem eru rétt samkvæmt tegundalýsingu. Rekjanleg skjöl um uppruna. Ráðstafanir til að koma í veg fyrir mengun milli mismunandi afbrigða á framleiðslutíma.
Ræktunarhætti
Framleiðslueftirlit sem skerðir ekki öryggi, umhverfi, heilsu eða samfélag. Samþættar varnarstjórnunarkerfi gegn meindýrum (IPM). Aðeins lífræn efni og lífefnavörur til meindýravarna.
Uppskeruferlar
Besti tíminn til að hámarka gæði plöntuhluta. Hentug veðurskilyrði, forðast dögg, rigningu eða mikinn raka. Gæðaskoðun og fjarlæging á ófullnægjandi efni.
Frumvinnsla
Strax vinnsla til að koma í veg fyrir niðurbrot vegna mikils hita og örverumengunar. Réttar þurrkunaraðferðir fyrir kannabis. Samfelld gæðaeftirlit og fjarlæging óhreininda.
Vinnsluaðstaða
Endingargóðar, auðhreinsanlegar byggingar úr eiturefnafríu efni. Stýring á hita og rakastigi. Næg lýsing með hlífðarhlífum. Handþvottur og aðstaða til fataskipta.
Umbúðir og merkingar
Hraðpökkun með viðeigandi hætti til að koma í veg fyrir skemmdir vegna ljóss, hita, raka og mengunar. Skýr merking með vísindalegu heiti, hluta plöntu, uppruna, framleiðanda, lotunúmeri, dagsetningum og magni.
Geymsla & dreifing
Hreinn flutningabúnaður sem verndar gegn ljósi, hita, raka og mengun. Þurr geymsla með góðri loftræstingu. Hrein geymslurými með umhverfisstýringu og varnir gegn mengun.
Kröfur um prófanir & gæðaeftirlit
Skyldubundnar prófunarferlar og gæðastjórnunarráðstafanir fyrir GACP-samræmi við kannabis í Taílandi, þar með talið prófanir fyrir ræktun og kröfur um lotugreiningu.
Prófanir fyrir ræktun
Skyldubundin jarðvegs- og vatnsgreining áður en ræktun hefst. Próf fyrir þungmálmum (blý, kadmíum, kvikasilfur, arsen), eitruðum leifum og örverumengun. Niðurstöður þurfa að sýna hæfni til lækningakannabisræktunar og prófanir verða að fara fram að minnsta kosti einu sinni fyrir gróðursetningu.
Kröfur um lotuprófanir
Allar ræktunarlotur verða að fara í prófanir á kannabínóíðinnihaldi (CBD, THC), skimun fyrir mengun (varnarefni, þungmálmar, örverur) og rakainnihaldi. Próf eru nauðsynleg fyrir hverja uppskeru og verða að vera framkvæmd af Deild læknisfræðilegra vísinda eða samþykktum rannsóknarstofum.
Viðurkennd rannsóknarstofa
Prófanir verða að fara fram hjá Department of Medical Sciences eða öðrum rannsóknarstofum sem eru vottaðar af taílenskum yfirvöldum. Rannsóknarstofur verða að viðhalda ISO/IEC 17025 vottun og sýna fram á hæfni í greiningu á kannabis samkvæmt stöðlum taílenskrar lyfjaskrár.
Krafa um varðveislu gagna
Allar prófunarskrár og greiningarvottorð skulu varðveitt í að minnsta kosti 3 ár. Skjöl skulu innihalda sýnatökuaðferðir, rekjanleikaskrár, rannsóknarskýrslur og allar leiðréttandi aðgerðir sem gripið er til vegna niðurstaðna. Þessar skrár eru háðar eftirliti DTAM.
Tíðni prófana: Prófanir fyrir ræktun eru nauðsynlegar að minnsta kosti einu sinni áður en ræktun hefst. Lotuprófanir verða að fara fram fyrir hverja uppskeru. Viðbótarprófanir geta verið nauðsynlegar ef hætta á mengun er til staðar eða ef DTAM krefst þess við skoðanir.
Öryggis- og aðstöðukröfur
Yfirgripslegar öryggisráðstafanir, kröfur um aðstöðu og innviði sem DTAM krefst fyrir GACP vottun á kannabis í Taílandi.
Öryggisinnviðir
Girðing umhverfis allt svæðið með viðeigandi hæð, klifurvarnir með gaddavír, læstar hlið með aðgangsstýringu, lífkennara-fingrafaraskannar við inngang, sjálfvirkar hurðalokanir og 24/7 öryggisvöktunarkerfi.
Myndavélavöktun (CCTV)
Yfirgripsmikið eftirlit með öryggismyndavélum, þar á meðal aðgangs- og útgangsstöðum, girðingum, ræktunarsvæðum, geymslum og vinnslusvæðum. Samfelld upptaka með viðeigandi gagnageymslu og afritunarkerfum.
Tæknilýsing aðstöðu
Stærðir og skipulag gróðurhúss, innri svæðisskipting fyrir ræktun, vinnslu, búningsklefa, gróðurstöðvar og handþvottastöðvar. Rétt loftræsting, vernd gegn eldingum og ráðstafanir til að koma í veg fyrir mengun.
Staðlar fyrir nauðsynlegar merkingar
Skyldubundin birting: "Framleiðslustaður (ræktun) læknisfræðilegrar kannabis samkvæmt GACP staðli" eða "vinnslustaður læknisfræðilegrar kannabis samkvæmt GACP staðli"
Tæknilýsingar: 20 cm breidd × 120 cm lengd, 6 cm hæð stafa, sýnilega staðsett við inngang að aðstöðu
Vottunarferli fyrir Taíland Kannabis GACP
Skref-fyrir-skref ferli til að fá GACP vottun fyrir kannabis frá DTAM í Taílandi, þar með talin umsóknarskilyrði, skoðunarferli og áframhaldandi skyldur um samræmi.
Undirbúningur umsóknar
Sæktu opinber skjöl af vefsíðu DTAM þar á meðal umsóknareyðublöð, SOP sniðmát og GACP staðla. Undirbúðu nauðsynleg skjöl eins og sönnun á landareign, teikningar af aðstöðu, öryggisráðstafanir og staðlaðar verklagsreglur.
Skil og yfirferð gagna
Skila skal fullbúinni umsóknarpakka með pósti eða tölvupósti til DTAM. Upphaflegt skjalaeftirlit af starfsfólki DTAM tekur um það bil 30 daga. Beðið getur verið um viðbótargögn ef umsókn er ófullnægjandi.
Aðstöðuskoðun
DTAM nefnd framkvæmir vettvangsskoðun sem felur í sér mat á aðstöðu, yfirferð ferla, skoðun skjala, viðtöl við starfsfólk og staðfestingu á rekjanleikakerfi. Skoðunin nær yfir öll 14 helstu kröfuflokkana.
Mat á samræmi
DTAM metur niðurstöður skoðunar og getur krafist úrbóta áður en vottun er veitt. Skilyrt samþykki getur verið veitt með ákveðnum tímamörkum til úrbóta. Endanleg ákvörðun um vottun innan 30 daga frá skoðun.
Viðvarandi samræmi
Árlegar samræmisúttektir eru nauðsynlegar til að viðhalda vottun. Sérstakar skoðanir geta átt sér stað vegna kvartana eða stækkunarbeiðna. Stöðugt samræmi við allar 14 helstu kröfur er skilyrði fyrir áframhaldandi vottun.
Tegundir skoðana
Heildartímalína vottunar: 3–6 mánuðir frá innsendingu umsóknar til loka samþykkis.
Algengar spurningar
Algengar spurningar um innleiðingu GACP, kröfur um samræmi og rekstrarþætti fyrir kannabisfyrirtæki í Taílandi.
Hverjir eru gjaldgengir til að sækja um GACP vottun fyrir kannabis í Taílandi?
Samfélagsfyrirtæki, einstaklingar, lögaðilar (fyrirtæki) og landbúnaðarsamvinnufélög geta sótt um. Umsækjendur verða að hafa réttmæta landareign eða afnotarétt, viðeigandi aðstöðu og starfa í samstarfi við leyfisbundna lyfjaframleiðendur eða hefðbundna lækningafræðinga samkvæmt taílenskum lögum.
Hvaða helstu ræktunartegundir eru fjallað um í GACP fyrir kannabis í Taílandi?
Taíland Kannabis GACP nær yfir þrjár helstu ræktunaraðferðir: útiræktun (กลางแจ้ง), gróðurhúsaræktun (โรงเรือนทั่วไป) og innanhússstýrða ræktun (ระบบปิด). Hver aðferð hefur sérstakar kröfur um umhverfisstýringu, öryggisráðstafanir og skjalfestingu.
Hvaða skjöl þarf að varðveita til að uppfylla kröfur DTAM?
Rekstraraðilar verða að halda stöðugum skrám þar á meðal: kaup og notkun framleiðsluinnviða, ræktunardagbækur, söluskrár, landnotkunarsaga (að lágmarki 2 ár), skrár yfir meindýravarnir, SOP skjöl, rekjanleiki lotu/framleiðslu og allar skoðunarskýrslur. Skrár skulu varðveittar í að minnsta kosti 5 ár.
Hverjar eru helstu öryggiskröfur fyrir kannabisræktunarstöðvar?
Aðstaða verður að hafa girðingu á öllum fjórum hliðum með viðeigandi hæð, eftirlitsmyndavélar sem ná yfir allar inngangshliðar og ræktunarsvæði, líffræðilega aðgangsstýringu (fingrafaraskanni), örugga geymslu fyrir fræ og uppskeru og 24/7 vöktun með tilnefndu öryggisstarfsfólki.
Hvað gerist við skoðun DTAM?
Skoðanir DTAM fela í sér: skoðunarferð og mat á aðstöðu, viðtöl við starfsfólk, mat á framleiðsluferlum, yfirferð skjala, skoðun búnaðar, staðfestingu öryggiskerfa, prófun rekjanleikakerfis og mat á öllum 14 helstu kröfuflokkum. Skoðunarmenn útbúa ítarlegar skýrslur með niðurstöðum og tillögum.
Er hægt að framselja eða deila GACP vottun fyrir kannabis í Taílandi?
Nei, GACP-vottun fyrir kannabis í Taílandi er bundin við tiltekna aðstöðu og er ekki framseljanleg. Hver ræktunarstaður þarf sérstaka vottun. Ef rekstraraðilar nota samningsbundna ræktendur þarf sérstaka samninga og skoðanir, og aðalvottunarhafi ber ábyrgð á að tryggja að undirverktakar fylgi reglum.
Hvaða prófanir eru nauðsynlegar til að uppfylla GACP kröfur fyrir kannabis í Taílandi?
Skyldubundnar jarðvegs- og vatnsprófanir fyrir ræktun vegna þungmálma og eitruðra leifa. Allt uppskorið kannabis verður að prófa hjá Heilbrigðisvísindadeild eða öðrum samþykktum rannsóknarstofum fyrir kannabínóíðinnihald, örverumengun, þungmálma og varnarefnaleifar fyrir hverja uppskeru.
Staðlaðar verklagsreglur & úrgangsstjórnun
Nákvæmar verklagsreglur, flutningsferlar og kröfur um förgun úrgangs sem eru áskildar fyrir GACP-samræmi við kannabis í Tælandi.
Flutningsferlar
Öruggir málmlásakassar fyrir flutning, fyrirfram tilkynning til DTAM fyrir sendingu, tilnefndir ábyrgðaraðilar (að lágmarki 2 manns), leiðaráætlun með skilgreindum hvíldarstöðum, öryggiskerfi í ökutækjum og ítarleg flutningsskjöl með lotunúmerum og magni.
Úrgangsstjórnun
Rituð tilkynning til DTAM fyrir förgun, 60 daga förgunartími eftir samþykki, aðeins leyfilegar aðferðir eru urðun eða moltugerð, ljósmyndaskráning fyrir og eftir eyðingu, skráning þyngdar og rúmmáls, og vitni þarf við förgunarferli.
Uppskeruferlar
Tilkynning til DTAM fyrir uppskeru, að lágmarki 2 viðurkenndir starfsmenn við uppskeru, myndbands- og ljósmyndaskráning á uppskeruferli, tafarlaus örugg geymsla, skráning þyngdar og lotunúmera, og krafa um flutning samdægurs.
Ræktunarstig og kröfur
Gestaaðgangsreglur
Allir utanaðkomandi gestir verða að fylla út heimildarform, framvísa skilríkjum, fá samþykki frá stjórnanda aðstöðu og öryggisverði, fylgja hreinlætisreglum og vera í fylgd allan tímann. Aðgangi getur verið hafnað án fyrirvara frá DTAM.
Orðalisti GACP
Mikilvæg hugtök og skilgreiningar til að skilja GACP kröfur og gæðastaðla fyrir kannabis í Tælandi.
DTAM
Deild fyrir hefðbundna og óhefðbundna læknisfræði Tælands (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — Aðalregluyfirvöld fyrir GACP-vottun á kannabis í Tælandi undir heilbrigðisráðuneytinu.
Taíland Kannabis GACP
Sérstaðall Taílands um góðar landbúnaðar- og söfnunarvenjur (GACP) fyrir ræktun, uppskeru og frumvinnslu á lækningakannabis. Skyldubundið fyrir allar leyfisbundnar kannabisstarfsemi.
Tegundir ræktunar
Þrjár samþykktar ræktunaraðferðir: กลางแจ้ง (útirækt), โรงเรือนทั่วไป (gróðurhús), og ระบบปิด (innandyra með stýrðu umhverfi). Hver aðferð krefst sérstakra öryggis- og umhverfisstjórnunar.
Staðlaðar verklagsreglur (SOP)
Staðlaðar verklagsreglur — Skyldubundnar skjalfestar verklagsreglur sem ná yfir eftirlit með ræktun, uppskeru, flutningum, dreifingu og förgun úrgangs. Krafist fyrir öll 14 helstu kröfuflokkana.
Lotu-/skammtakerfi
Rekjanleikakerfi sem krefst einstakrar auðkenningar fyrir hvert framleiðslulot frá fræi til sölu. Nauðsynlegt fyrir innköllunarferli og staðfestingu á samræmi við skoðanir DTAM.
Kannabisúrgangur
Kannabisúrgangur þar með talinn óspíruð fræ, dauð ungplöntur, klippingar og ófullnægjandi efni. Verður að farga með urðun eða moltugerð með samþykki DTAM og ljósmyndaskjölun.
IPM
Samþætt meindýraeftirlit — Skyldubundin heildræn nálgun við meindýravarnir með aðeins líffræðilegum, menningarlegum og lífrænum aðferðum. Efnafræðileg varnarefni eru bönnuð nema samþykkt lífræn efni.
Samfélagsfyrirtæki
วิสาหกิจชุมชน — Löglega skráð samfélagsfyrirtæki sem er gjaldgengt fyrir GACP vottun á kannabis í Taílandi. Verður að halda virku skráningarstöðu og fylgja lögum um samfélagsfyrirtæki.
Opinber skjöl
Sæktu opinber GACP skjöl, eyðublöð og staðla frá Deild fyrir hefðbundna og óhefðbundna læknisfræði Tælands (DTAM).
Staðlaðar verklagsreglur (SOPs)
Yfirgripslegar verklagsreglur (SOP) samkvæmt GACP stöðlum, þar á meðal ræktun, vinnslu og gæðaeftirlitsferli.
Kjarnakröfur GACP
Endanlegar endurskoðaðar kjarnakröfur fyrir GACP-samræmi, sem ná yfir öll 14 helstu kröfuflokkana.
Skilmálar og skilyrði vottunar
Skilmálar og skilyrði fyrir umsókn um GACP staðalvottun, þar með talin skilyrði og skyldur.
Skráningareyðublað fyrir ræktunarstað
Opinbert skráningarform til að leggja fram umsóknir um vottun ræktunarstaða til DTAM.
Mikilvæg athugasemd: Þessi skjöl eru veitt til viðmiðunar. Alltaf skal staðfesta hjá DTAM hvaða útgáfur og kröfur eru í gildi. Sum skjöl kunna að vera aðeins á taílensku.
Tæknilausnir fyrir samræmi við kannabisreglur
GACP CO., LTD. þróar háþróaðar tæknilausnir og kerfi til að styðja við kannabisfyrirtæki við að uppfylla reglugerðarkröfur Taílands.
Við sérhæfum okkur í að byggja upp yfirgripsmiklar B2B tæknilausnir sem einfalda samræmi, auka rekstrarhagkvæmni og tryggja að farið sé eftir GACP stöðlum og öðrum kannabisreglum í Taílandi.
Vettvangar okkar innihalda stjórnunarkerfi fyrir ræktun, rekjanleika gæðastýringar, verkfæri fyrir reglugerðarskýrslugerð og samþættar samræmisvinnuferla sem eru sérstaklega hannaðir fyrir kannabisiðnaðinn í Taílandi.