Что такое GACP?
Надлежащая сельскохозяйственная и заготовительная практика обеспечивает выращивание, сбор и обработку лекарственных растений с соблюдением стандартов качества, безопасности и отслеживаемости.
Культивация и сбор
Включает управление материнскими растениями, размножение, агротехнические практики, процедуры сбора урожая и постуборочные мероприятия, включая обрезку, сушку, ферментацию и первичную упаковку.
Гарантия качества
Поставляет отслеживаемое, контролируемое на наличие загрязнений сырье, пригодное для медицинского применения, обеспечивая стабильное качество и безопасность пациентов посредством документированных процессов.
Интеграция цепочки поставок
Бесшовная интеграция с управлением семенами/клонами на входе и требованиями к GMP-переработке, дистрибуции и розничной торговле на выходе.
Регуляторная база Таиланда
Операции с коноплёй в Таиланде регулируются Департаментом традиционной и альтернативной медицины Таиланда (DTAM) при Министерстве здравоохранения, с установленными стандартами GACP для выращивания медицинской конопли.
Надзор DTAM
Департамент тайской традиционной и альтернативной медицины (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) является основным регулирующим органом, ответственным за сертификацию GACP на каннабис в Таиланде. Все объекты по выращиванию должны получить сертификат GACP от DTAM для обеспечения стандартов качества медицинского класса.
Процесс сертификации
Процесс сертификации включает первичную проверку заявки, инспекцию объекта комиссией DTAM, ежегодные аудиты на соответствие и специальные инспекции при необходимости. Объекты должны постоянно соблюдать 14 основных категорий требований, охватывающих все аспекты выращивания и первичной переработки.
Область применения
GACP на каннабис в Таиланде применяется к выращиванию, сбору и первичной переработке медицинского каннабиса. Охватывает выращивание на открытом воздухе, в теплицах и в контролируемых помещениях. Для экспортной деятельности и сотрудничества с лицензированными фармацевтическими производителями требуются отдельные разрешения.
Официальный орган: Сертификация GACP на каннабис в Таиланде выдается исключительно Департаментом тайской традиционной и альтернативной медицины Министерства здравоохранения. Сертификация обеспечивает соответствие стандартам выращивания медицинского класса для безопасного терапевтического использования.
Важный отказ от ответственности: Данная информация предназначена исключительно для образовательных целей и не является юридической консультацией. Всегда уточняйте актуальные требования в Департаменте тайской традиционной и альтернативной медицины (DTAM) и консультируйтесь с квалифицированными юристами по вопросам соблюдения законодательства.
14 основных требований — GACP для конопли в Таиланде
Полный обзор 14 основных категорий требований, установленных DTAM, которые составляют основу соответствия стандарту GACP для медицинского каннабиса в Таиланде.
Гарантия качества
Контрольные меры на каждом этапе производства для обеспечения качества и безопасности продукции, соответствующей требованиям торговых партнеров. Комплексные системы управления качеством на протяжении всего цикла выращивания.
Личная гигиена
Знания работников о ботанике каннабиса, производственных факторах, выращивании, сборе урожая, переработке и хранении. Соблюдение правил личной гигиены, использование средств индивидуальной защиты, мониторинг состояния здоровья и требования к обучению.
Система документооборота
Стандартные операционные процедуры (СОП) для всех процессов, непрерывная регистрация деятельности, отслеживание входящих материалов, мониторинг окружающей среды, системы прослеживаемости и требования по хранению записей в течение 5 лет.
Управление оборудованием
Чистое, не содержащее загрязнений оборудование и контейнеры. Коррозионностойкие, нетоксичные материалы, не влияющие на качество каннабиса. Ежегодная калибровка и программы обслуживания для прецизионных инструментов.
Место культивации
Почва и субстраты для выращивания без тяжелых металлов, химических остатков и вредных микроорганизмов. Предпосевное тестирование на токсичные остатки и тяжелые металлы. Меры по предотвращению загрязнения.
Управление водными ресурсами
Анализ качества воды перед началом выращивания на наличие токсичных остатков и тяжёлых металлов. Применение соответствующих методов орошения в зависимости от условий окружающей среды и потребностей растений. Запрещено использование очищенных сточных вод.
Контроль удобрений
Законно зарегистрированные удобрения, подходящие для потребностей каннабиса. Правильное управление удобрениями для предотвращения загрязнения. Полное компостирование органических удобрений. Запрещено использование человеческих отходов в качестве удобрения.
Семена и размножение
Высококачественные, свободные от вредителей семена и материалы для размножения, соответствующие сортовым характеристикам. Документация о прослеживаемости источника. Меры по предотвращению загрязнения для разных сортов в процессе производства.
Практики культивации
Производственный контроль, не нарушающий безопасность, экологию, здоровье или интересы сообщества. Интегрированные системы управления вредителями (IPM). Только органические вещества и биологические препараты для борьбы с вредителями.
Процедуры сбора урожая
Оптимальное время для получения максимально качественных частей растения. Соответствующие погодные условия, избегая росы, дождя или высокой влажности. Контроль качества и удаление некачественного материала.
Первичная переработка
Немедленная обработка для предотвращения ухудшения качества из-за высокой температуры и микробного загрязнения. Правильные процедуры сушки каннабиса. Непрерывный контроль качества и удаление посторонних веществ.
Производственные объекты
Прочные, легко очищаемые и дезинфицируемые здания из нетоксичных материалов. Контроль температуры и влажности. Достаточное освещение с защитными кожухами. Помещения для мытья рук и переодевания.
Упаковка и маркировка
Быстрая и соответствующая упаковка для предотвращения порчи от воздействия света, температуры, влажности и загрязнения. Четкая маркировка с указанием научного названия, части растения, происхождения, производителя, номера партии, дат и количества.
Хранение и распределение
Чистое транспортное оборудование, защищающее от света, температуры, влажности и загрязнения. Сухое хранение с хорошей вентиляцией. Чистые складские помещения с контролем окружающей среды и предотвращением загрязнения.
Требования к тестированию и контролю качества
Обязательные протоколы тестирования и меры контроля качества для соответствия стандарту GACP по каннабису Таиланда, включая тестирование до выращивания и требования к анализу партий.
Тестирование до выращивания
Обязательный анализ почвы и воды до начала выращивания. Тестирование на тяжелые металлы (свинец, кадмий, ртуть, мышьяк), токсичные остатки и микробиологическое загрязнение. Результаты должны подтверждать пригодность для выращивания медицинского каннабиса и проводиться не менее одного раза до посадки.
Требования к тестированию партий
Каждая партия выращивания должна проходить тестирование на содержание каннабиноидов (CBD, THC), проверку на загрязнения (пестициды, тяжелые металлы, микроорганизмы) и влажность. Тестирование требуется для каждого цикла урожая и должно проводиться Департаментом медицинских наук или одобренными лабораториями.
Одобренные лаборатории
Тестирование должно проводиться в Департаменте медицинских наук или других лабораториях, сертифицированных тайскими органами. Лаборатории должны иметь аккредитацию ISO/IEC 17025 и подтверждать компетентность в анализе каннабиса согласно стандартам тайской фармакопеи.
Требования к хранению записей
Все протоколы испытаний и сертификаты анализа должны храниться не менее 3 лет. Документация должна включать процедуры отбора проб, протоколы цепочки хранения, лабораторные отчёты и любые корректирующие действия, предпринятые на основании результатов испытаний. Эти записи подлежат проверке DTAM.
Частота тестирования: Тестирование до выращивания требуется не менее одного раза до начала выращивания. Партийное тестирование должно проводиться для каждого цикла урожая. Дополнительное тестирование может потребоваться при выявлении рисков загрязнения или по требованию DTAM во время инспекций.
Требования к безопасности и объектам
Комплексные меры безопасности, требования к объектам и инфраструктуре, установленные DTAM для сертификации GACP каннабиса в Таиланде.
Инфраструктура безопасности
Ограждение по периметру с четырех сторон соответствующей высоты, барьеры против перелезания с колючей проволокой, защищённые ворота с контролируемым доступом, биометрические сканеры отпечатков пальцев для входа, автоматические механизмы закрытия дверей и круглосуточная система видеонаблюдения.
Видеонаблюдение (CCTV)
Полное покрытие системой видеонаблюдения, включая точки входа/выхода, периметр, внутренние зоны культивации, складские помещения и зоны обработки. Возможность непрерывной записи с надлежащим хранением и резервным копированием данных.
Технические характеристики объекта
Планы размеров и компоновки теплицы, внутреннее зонирование для выращивания, обработки, раздевалок, рассадников и станций для мытья рук. Надлежащая вентиляция, защита от освещения и меры по контролю загрязнения.
Требования к стандартам вывесок
Обязательное размещение: "Место производства (выращивания) медицинской конопли по стандарту GACP" или "Место переработки медицинской конопли по стандарту GACP"
Технические характеристики: Ширина 20 см × длина 120 см, высота символов 6 см, вывеска должна быть хорошо видна на входе в объект
Процесс сертификации GACP на каннабис в Таиланде
Пошаговый процесс получения сертификата GACP на каннабис в Таиланде от DTAM, включая требования к заявке, процедуры инспекции и обязательства по постоянному соблюдению.
Подготовка заявки
Скачайте официальные документы с сайта DTAM, включая формы заявлений, шаблоны стандартных операционных процедур и стандарты GACP. Подготовьте необходимые документы, такие как подтверждение права собственности на землю, планы объекта, меры безопасности и стандартные операционные процедуры.
Подача и рассмотрение документов
Подайте полный пакет документов по почте или электронной почте в DTAM. Первичная проверка документов сотрудниками DTAM занимает примерно 30 дней. В случае неполной заявки могут быть запрошены дополнительные документы.
Инспекция объекта
Комитет DTAM проводит инспекцию на месте, включая оценку объекта, анализ процессов, проверку документации, интервью с персоналом и проверку системы отслеживаемости. Инспекция охватывает все 14 основных категорий требований.
Оценка соответствия
DTAM оценивает результаты инспекции и может потребовать корректирующие действия до выдачи сертификата. Может быть предоставлено условное одобрение с указанием сроков для внесения улучшений. Окончательное решение о сертификации принимается в течение 30 дней после инспекции.
Постоянное соблюдение требований
Для поддержания сертификации необходимы ежегодные аудиты на соответствие. Специальные инспекции могут проводиться по жалобам или при запросах на расширение. Непрерывное соблюдение всех 14 основных требований обязательно для сохранения сертификации.
Виды инспекций
Общий срок сертификации: 3–6 месяцев с момента подачи заявки до окончательного одобрения
Часто задаваемые вопросы
Часто задаваемые вопросы о внедрении GACP, требованиях к соблюдению и операционных аспектах для бизнеса, связанного с каннабисом в Таиланде.
Кто имеет право подать заявку на получение сертификата GACP для каннабиса в Таиланде?
Общественные предприятия, физические лица, юридические лица (компании) и сельскохозяйственные кооперативы могут подавать заявки. Заявители должны иметь надлежащие права собственности на землю или права пользования, соответствующие помещения и осуществлять деятельность в сотрудничестве с лицензированными фармацевтическими производителями или практикующими традиционной медициной в соответствии с требованиями законодательства Таиланда.
Какие основные типы культивации охватываются стандартом GACP для каннабиса в Таиланде?
GACP на каннабис в Таиланде охватывает три основных типа выращивания: открытое выращивание (กลางแจ้ง), выращивание в теплицах (โรงเรือนทั่วไป) и выращивание в контролируемых помещениях (ระบบปิด). Для каждого типа предусмотрены отдельные требования к контролю окружающей среды, мерам безопасности и документации.
Какая документация должна храниться для соблюдения требований DTAM?
Операторы должны вести непрерывную документацию, включая: закупку и использование производственных ресурсов, журналы выращивания, учет продаж, историю использования земли (минимум 2 года), записи по борьбе с вредителями, документацию СОП, прослеживаемость партий/серий и все инспекционные отчеты. Документация должна храниться не менее 5 лет.
Каковы основные требования к безопасности для объектов по выращиванию каннабиса?
Объекты должны иметь ограждение по периметру с четырех сторон соответствующей высоты, системы видеонаблюдения (CCTV), охватывающие все точки входа и зоны выращивания, биометрический контроль доступа (сканеры отпечатков пальцев), защищённые зоны хранения семян и собранной продукции, а также круглосуточный мониторинг с назначенным персоналом службы безопасности.
Что происходит во время инспекции DTAM?
Инспекции DTAM включают: осмотр и оценку объекта, интервью с персоналом, оценку производственного процесса, проверку документации, инспекцию оборудования, проверку системы безопасности, тестирование системы отслеживаемости и оценку по всем 14 основным категориям требований. Инспекторы готовят подробные отчеты с выводами и рекомендациями.
Можно ли передать или разделить сертификацию GACP для конопли в Таиланде?
Нет, сертификация GACP по каннабису Таиланда привязана к конкретному объекту и не может быть передана. Каждый участок выращивания требует отдельной сертификации. Если операторы используют контрактных производителей, требуются отдельные соглашения и инспекции, при этом основной держатель сертификата несет ответственность за соблюдение требований субподрядчиками.
Какие испытания необходимы для соответствия стандарту GACP для каннабиса в Таиланде?
Обязательное тестирование почвы и воды до выращивания на наличие тяжелых металлов и токсичных остатков. Весь собранный каннабис должен быть протестирован Департаментом медицинских наук или другими одобренными лабораториями на содержание каннабиноидов, микробиологическое загрязнение, тяжелые металлы и остатки пестицидов для каждого цикла урожая.
Стандартные операционные процедуры и управление отходами
Подробные операционные процедуры, протоколы транспортировки и требования к утилизации отходов, установленные для соответствия стандарту GACP каннабиса в Таиланде.
Процедуры транспортировки
Безопасные металлические контейнеры с замком для транспортировки, предварительное уведомление DTAM перед отправкой, назначенные ответственные лица (минимум 2 человека), планирование маршрута с определёнными остановками для отдыха, системы безопасности транспортного средства и подробная транспортная документация с указанием номеров партий и количества.
Управление отходами
Письменное уведомление в DTAM перед утилизацией, срок утилизации — 60 дней после одобрения, только методы захоронения или компостирования, фотофиксация до и после уничтожения, фиксация веса и объёма, а также обязательное присутствие свидетелей при утилизации.
Процедуры сбора урожая
Предварительное уведомление DTAM о сборе урожая, минимум 2 уполномоченных сотрудника для сбора, видео- и фотодокументация процесса сбора, немедленное безопасное хранение, взвешивание и идентификация партии, а также требования к транспортировке в тот же день.
Стадии роста и требования к культивации
Протоколы доступа посетителей
Все внешние посетители должны заполнить формы разрешения, предоставить удостоверение личности, получить одобрение управляющего объектом и сотрудника службы безопасности, соблюдать санитарные протоколы и находиться в сопровождении на протяжении всего времени пребывания. Доступ может быть отказан без предварительного уведомления от DTAM.
Глоссарий GACP
Основные термины и определения для понимания требований GACP и стандартов качества каннабиса в Таиланде.
DTAM
Департамент традиционной и альтернативной медицины Таиланда (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — основной регулирующий орган по сертификации GACP каннабиса в Таиланде при Министерстве здравоохранения.
GACP на каннабис в Таиланде
Специальный для Таиланда стандарт надлежащей сельскохозяйственной и заготовительной практики (GACP) для выращивания, сбора и первичной переработки медицинского каннабиса. Обязателен для всех лицензированных операций с каннабисом.
Типы культивации
Три утверждённых метода культивации: открытый грунт (กลางแจ้ง), теплица (โรงเรือนทั่วไป) и закрытая система (с контролируемой средой, ระบบปิด). Каждый требует специфических мер безопасности и контроля окружающей среды.
Стандартная операционная процедура (СОП)
Стандартная операционная процедура — обязательные документированные процедуры, охватывающие контроль за выращиванием, сбором урожая, транспортировкой, распределением и утилизацией отходов. Требуется для всех 14 основных категорий требований.
Система партий/серий
Система отслеживания, требующая уникальной идентификации каждой производственной партии от семени до продажи. Необходима для процедур отзыва продукции и проверки соответствия во время инспекций DTAM.
Отходы каннабиса
Отходы конопли, включая не проросшие семена, погибшие саженцы, обрезки и некачественный материал. Должны утилизироваться путём захоронения или компостирования с одобрения DTAM и фотодокументацией.
ИБВ
Интегрированная борьба с вредителями — обязательный комплексный подход к контролю вредителей с использованием только биологических, агротехнических и органических методов. Химические пестициды запрещены, за исключением одобренных органических веществ.
Общественное предприятие
วิสาหกิจชุมชน — Юридически зарегистрированное сообщество-предприятие, имеющее право на получение сертификата GACP по каннабису в Таиланде. Должно поддерживать активный статус регистрации и соответствовать законам о сообществе-предприятии.
Официальные документы
Скачайте официальные документы, формы и стандарты GACP с сайта Департамента традиционной и альтернативной медицины Таиланда (DTAM).
Стандартные операционные процедуры (СОП)
Комплексные стандартные операционные процедуры по стандартам GACP, включая процедуры культивации, обработки и контроля качества.
Основные требования GACP
Окончательно пересмотренные основные требования для соответствия GACP, охватывающие все 14 основных категорий требований.
Условия и положения сертификации
Условия и положения подачи заявки на получение сертификата стандарта GACP, включая требования и обязательства.
Форма регистрации места культивации
Официальная регистрационная форма для подачи заявлений на сертификацию участка выращивания в DTAM.
Важное примечание: Эти документы предоставлены для справочных целей. Всегда проверяйте актуальные версии и требования в DTAM. Некоторые документы могут быть доступны только на тайском языке.
Технологические решения для соблюдения требований по каннабису
GACP CO., LTD. разрабатывает передовые технологические платформы и системы для поддержки бизнеса в сфере каннабиса в выполнении нормативных требований Таиланда.
Мы специализируемся на создании комплексных B2B-технологических решений, которые оптимизируют процессы соблюдения требований, повышают операционную эффективность и обеспечивают соответствие стандартам GACP и другим нормативам по каннабису в Таиланде.
Наши платформы включают системы управления выращиванием, отслеживание контроля качества, инструменты для регуляторной отчетности и интегрированные процессы соблюдения требований, специально разработанные для индустрии каннабиса Таиланда.