Mitä on GACP?
Hyvät viljely- ja keruukäytännöt varmistavat, että lääkekasveja viljellään, kerätään ja käsitellään johdonmukaisten laadun, turvallisuuden ja jäljitettävyyden standardien mukaisesti.
Viljely ja keruu
Sisältää emokasvien hallinnan, lisäyksen, viljelykäytännöt, sadonkorjuumenettelyt ja jälkikäsittelytoimet, kuten leikkaus, kuivaus, kypsytys ja ensisijainen pakkaus.
Laadunvarmistus
Toimittaa jäljitettävää, epäpuhtauksista kontrolloitua raaka-ainetta lääkinnälliseen käyttöön, varmistaen tasalaatuisuuden ja potilasturvallisuuden dokumentoitujen prosessien avulla.
Toimitusketjun integraatio
Saumaton yhteys siemenen/klonin hallintaan sekä alaspäin GMP-käsittelyyn, jakeluun ja vähittäismyynnin vaatimustenmukaisuuteen.
Thaimaan sääntelykehys
Kannabiksen tuotanto Thaimaassa on Thaimaan perinteisen ja vaihtoehtoisen lääketieteen osaston (DTAM) valvonnassa, joka toimii terveysministeriön alaisuudessa. Lääkekannabiksen viljelylle on määritelty erityiset Thaimaan kannabis GACP -standardit.
DTAM:n valvonta
Thaimaan perinteisen ja vaihtoehtoisen lääketieteen osasto (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) on pääasiallinen sääntelyviranomainen, joka vastaa Thaimaan kannabiksen GACP-sertifioinnista. Kaikkien viljelylaitosten on hankittava GACP-sertifikaatti DTAM:lta lääkelaatuisen laadun varmistamiseksi.
Sertifiointiprosessi
Sertifiointiprosessiin kuuluu alkuperäinen hakemuksen tarkastus, DTAM-komitean suorittama tilatarkastus, vuosittaiset vaatimustenmukaisuustarkastukset ja erityistarkastukset tarvittaessa. Tilojen on ylläpidettävä jatkuvaa vaatimustenmukaisuutta kaikissa 14 päävaatimuskategoriassa, jotka kattavat viljelyn ja ensisijaisen käsittelyn kaikki osa-alueet.
Soveltamisala ja käyttökohteet
Thaimaan kannabiksen GACP koskee lääkekannabiksen viljelyä, sadonkorjuuta ja ensisijaista käsittelyä. Kattaa ulkoviljelyn, kasvihuonejärjestelmät ja sisätilojen valvotut ympäristöt. Erilliset luvat vaaditaan vientitoimintaan ja yhteistyöhön lisensoitujen lääkevalmistajien kanssa.
Virallinen viranomainen: Thaimaan kannabiksen GACP-sertifikaatin myöntää yksinomaan Thaimaan perinteisen ja vaihtoehtoisen lääketieteen osasto (DTAM), joka toimii terveysministeriön alaisuudessa. Sertifiointi varmistaa lääkelaatuisen viljelyn vaatimustenmukaisuuden turvallista terapeuttista käyttöä varten.
Tärkeä vastuuvapauslauseke: Tämä tieto on tarkoitettu vain koulutustarkoituksiin eikä ole oikeudellista neuvontaa. Varmista aina ajantasaiset vaatimukset Thaimaan perinteisen ja vaihtoehtoisen lääketieteen osastolta (DTAM) ja konsultoi pätevää lakimiestä noudattamisohjeista.
14 keskeistä vaatimusta — Thaimaan kannabis GACP
Kattava yleiskatsaus 14 päävaatimuskategoriaan, jotka DTAM on asettanut ja jotka muodostavat perustan Thaimaan kannabiksen GACP-vaatimustenmukaisuudelle lääkekannabiksen tuotannossa.
Laadunvarmistus
Tuotannon valvontatoimenpiteet kaikissa vaiheissa laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi sekä kauppakumppaneiden vaatimusten täyttämiseksi. Kattavat laadunhallintajärjestelmät koko viljelykierron ajan.
Henkilökohtainen hygienia
Työntekijöiden tuntemus kannabiksen kasvibiologiasta, tuotantotekijöistä, viljelystä, sadonkorjuusta, käsittelystä ja varastoinnista. Oikeat henkilökohtaisen hygienian protokollat, suojausvälineiden käyttö, terveydentilan seuranta ja koulutusvaatimukset.
Dokumentointijärjestelmä
Vakioidut toimintamenettelyt (SOP:t) kaikille prosesseille, jatkuva toiminnan kirjaaminen, panosten seuranta, ympäristön valvonta, jäljitettävyysjärjestelmät ja 5 vuoden asiakirjojen säilytysvaatimus.
Laitteiden hallinta
Puhdas, saastumaton laitteisto ja säiliöt. Korroosionkestävät, myrkyttömät materiaalit, jotka eivät vaikuta kannabiksen laatuun. Vuosittaiset kalibrointi- ja huolto-ohjelmat tarkkuusinstrumenteille.
Viljelypaikka
Maaperä ja kasvualusta vapaita raskasmetalleista, kemiallisista jäämistä ja haitallisista mikro-organismeista. Esiviljelytestaus myrkyllisten jäämien ja raskasmetallien varalta. Saastumisen ehkäisytoimenpiteet.
Vesihuolto
Veden laadun testaus ennen viljelyä myrkyllisten jäämien ja raskasmetallien varalta. Sopivat kastelumenetelmät ympäristöolosuhteiden ja kasvien tarpeiden mukaan. Käsitellyn jäteveden käyttö on kielletty.
Lannoitevalvonta
Laillisesti rekisteröidyt lannoitteet, jotka soveltuvat kannabiksen tarpeisiin. Asianmukainen lannoitteiden hallinta saastumisen estämiseksi. Orgaanisten lannoitteiden täydellinen kompostointi. Ihmisperäisen jätteen käyttö lannoitteena kielletty.
Siemenet ja lisäys
Laadukkaat, tuholaisvapaat siemenet ja lisäysmateriaalit, jotka vastaavat lajikemäärittelyä. Jäljitettävä alkuperädokumentaatio. Kontaminaation ehkäisy eri lajikkeiden tuotannon aikana.
Viljelykäytännöt
Tuotannon valvonta, joka ei vaaranna turvallisuutta, ympäristöä, terveyttä tai yhteisöä. Yhdistetyt tuholaistorjuntajärjestelmät (IPM). Vain orgaaniset aineet ja biologiset tuotteet tuholaistorjuntaan.
Sadonkorjuumenettelyt
Optimaalinen ajoitus korkealaatuisten kasvin osien saamiseksi. Sopivat sääolosuhteet, vältetään kaste, sade tai korkea ilmankosteus. Laaduntarkastus ja heikkolaatuisen materiaalin poistaminen.
Alkutuotannon käsittely
Välitön käsittely estämään laadun heikkeneminen korkeasta lämpötilasta ja mikrobikontaminaatiosta. Oikeat kannabiksen kuivausmenettelyt. Jatkuva laadun seuranta ja vierasaineiden poisto.
Käsittelylaitokset
Kestävä, helposti puhdistettava ja desinfioitava rakennus myrkyttömistä materiaaleista. Lämpötila- ja kosteudensäätö. Riittävä valaistus suojakuorilla. Käsienpesu- ja vaatteidenvaihtotilat.
Pakkaus & Merkintä
Nopea ja asianmukainen pakkaaminen pilaantumisen estämiseksi valolta, lämpötilalta, kosteudelta ja saastumiselta. Selkeä merkintä tieteellisellä nimellä, kasvin osalla, alkuperällä, tuottajalla, eränumerolla, päivämäärillä ja määrillä.
Varastointi & jakelu
Puhdas kuljetuskalusto, joka suojaa valolta, lämpötilalta, kosteudelta ja saastumiselta. Kuiva varastointi hyvällä ilmanvaihdolla. Puhdastilat ympäristövalvonnalla ja saastumisen estolla.
Testaus- ja laadunvalvontavaatimukset
Pakolliset testausprotokollat ja laadunvalvontatoimenpiteet Thaimaan kannabiksen GACP-vaatimusten täyttämiseksi, mukaan lukien esiviljelytestaus ja eräanalyysivaatimukset.
Esiviljelytestaus
Pakollinen maa- ja vesianalyysi ennen viljelyn aloittamista. Testaus raskasmetallien (lyijy, kadmium, elohopea, arsenikki), myrkyllisten jäämien ja mikrobikontaminaation varalta. Tulosten on osoitettava soveltuvuus lääkekannabiksen viljelyyn ja testaus on tehtävä vähintään kerran ennen istutusta.
Erätestausvaatimukset
Jokainen viljelyerä on testattava kannabinoidipitoisuuden (CBD, THC), epäpuhtauksien (torjunta-aineet, raskasmetallit, mikro-organismit) ja kosteuspitoisuuden osalta. Testaus vaaditaan jokaiselle viljelykierrokselle ja se on suoritettava lääketieteellisen tieteen osaston tai hyväksyttyjen laboratorioiden toimesta.
Hyväksytyt laboratoriot
Testaus on suoritettava lääketieteellisten tieteiden laitoksessa tai muissa Thaimaan viranomaisten hyväksymissä laboratorioissa. Laboratorioilla tulee olla ISO/IEC 17025 -akkreditointi ja niiden on osoitettava pätevyys kannabiksen analysoinnissa Thaimaan farmakopean standardien mukaisesti.
Asiakirjojen säilytysvaatimukset
Kaikki testauspöytäkirjat ja analyysitodistukset on säilytettävä vähintään 3 vuoden ajan. Dokumentaatioon on sisällyttävä näytteenottomenetelmät, kuljetusketjun tiedot, laboratoriotulokset sekä mahdolliset testitulosten perusteella tehdyt korjaavat toimenpiteet. Nämä asiakirjat ovat DTAM:n tarkastettavissa.
Testaustiheys: Esiviljelytestaus vaaditaan vähintään kerran ennen viljelyn aloittamista. Erätestaus on suoritettava jokaisella viljelykierroksella. Lisätestauksia voidaan vaatia, jos havaitaan kontaminaatioriskejä tai jos DTAM sitä pyytää tarkastusten yhteydessä.
Turvallisuus- ja tilavaatimukset
Kattavat turvatoimet, tilavaatimukset ja infrastruktuurivaatimukset, jotka DTAM on määrännyt Thaimaan kannabiksen GACP-sertifiointia varten.
Turvallisuusinfrastruktuuri
Neljän sivun ympärysaidat sopivalla korkeudella, kiipeämisen estävät esteet piikkilangalla, turvatut sisäänkäyntiportit valvotulla pääsyllä, biometriset sormenjälkitunnistimet laitokseen pääsyyn, automaattiset ovien sulkumekanismit ja 24/7 valvontajärjestelmät.
CCTV-valvonta
Kattava kameravalvonta, mukaan lukien sisään-/uloskäynnit, alueen rajavalvonta, sisäiset viljelyalueet, varastotilat ja käsittelyalueet. Jatkuva tallennus asianmukaisilla tietojen säilytys- ja varmuuskopiointijärjestelmillä.
Tilavaatimukset
Kasvihuoneen mitat ja pohjapiirrokset, sisäinen aluejako viljelyyn, käsittelyyn, pukuhuoneisiin, taimitarha-alueisiin ja käsienpesupisteisiin. Asianmukainen ilmanvaihto, salamasuojaus ja kontaminaation torjuntatoimenpiteet.
Vaaditut opastevaatimukset
Pakollinen esillepano: "Laitos, jossa tuotetaan (viljellään) lääkekannabista GACP-standardin mukaisesti" tai "Laitos, jossa jalostetaan lääkekannabista GACP-standardin mukaisesti"
Määrittelyt: 20 cm leveä × 120 cm pitkä, 6 cm merkkien korkeus, selkeästi esillä laitoksen sisäänkäynnillä
Thaimaan kannabiksen GACP-sertifiointiprosessi
Vaiheittainen prosessi Thaimaan kannabiksen GACP-sertifikaatin hankkimiseksi DTAM:lta, mukaan lukien hakemusvaatimukset, tarkastusmenettelyt ja jatkuvat vaatimustenmukaisuusvelvoitteet.
Hakemuksen valmistelu
Lataa viralliset asiakirjat DTAM:n verkkosivuilta, mukaan lukien hakemuslomakkeet, SOP-mallit ja GACP-standardit. Valmistele vaaditut asiakirjat, kuten maanomistustodistus, tilasuunnitelmat, turvatoimet ja standardoidut toimintaohjeet.
Asiakirjojen toimittaminen ja tarkastelu
Toimita täydellinen hakemuspaketti postitse tai sähköpostitse DTAM:lle. DTAM:n henkilöstö suorittaa alustavan asiakirjojen tarkastuksen noin 30 päivässä. Lisäasiakirjoja voidaan pyytää, jos hakemus on puutteellinen.
Tilatarkastus
DTAM:n komitea suorittaa paikan päällä tarkastuksen, joka kattaa tilojen arvioinnin, prosessien arvioinnin, dokumentaation tarkastelun, henkilöstöhaastattelut ja jäljitettävyysjärjestelmän varmistuksen. Tarkastus kattaa kaikki 14 päävaatimuskategoriaa.
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
DTAM arvioi tarkastuksen tulokset ja voi vaatia korjaavia toimenpiteitä ennen sertifiointia. Ehdollinen hyväksyntä voidaan myöntää tietyin parannusaikatauluin. Lopullinen sertifiointipäätös 30 päivän kuluessa tarkastuksesta.
Jatkuva vaatimustenmukaisuus
Vuosittaiset vaatimustenmukaisuustarkastukset vaaditaan sertifikaatin ylläpitämiseksi. Erityistarkastuksia voidaan tehdä valitusten tai laajennuspyyntöjen perusteella. Kaikkien 14 keskeisen vaatimuksen jatkuva noudattaminen on pakollista sertifikaatin säilyttämiseksi.
Tarkastustyypit
Koko sertifiointiprosessin aikataulu: 3–6 kuukautta hakemuksen jättämisestä lopulliseen hyväksyntään.
Usein kysytyt kysymykset
Yleisiä kysymyksiä GACP:n käyttöönotosta, vaatimustenmukaisuudesta ja toiminnallisista näkökohdista kannabisyrityksille Thaimaassa.
Kuka voi hakea Thaimaan kannabiksen GACP-sertifiointia?
Yhteisöyritykset, yksityishenkilöt, oikeushenkilöt (yritykset) ja maatalousosuuskunnat voivat hakea. Hakijoilla tulee olla asianmukaiset maaomistus- tai käyttöoikeudet, sopivat tilat sekä toimia yhteistyössä luvan saaneiden lääkevalmistajien tai perinteisten lääketieteen harjoittajien kanssa Thaimaan lain edellyttämällä tavalla.
Mitkä ovat Thaimaan kannabiksen GACP:n kattamat pääasialliset viljelytyypit?
Thaimaan kannabiksen GACP kattaa kolme pääviljelytyyppiä: ulkoviljely (กลางแจ้ง), kasvihuoneviljely (โรงเรือนทั่วไป) ja sisätilojen valvottu viljely (ระบบปิด). Jokaisella tyypillä on omat vaatimuksensa ympäristön hallintaan, turvatoimiin ja dokumentointiin.
Mitä asiakirjoja on ylläpidettävä DTAM-vaatimusten täyttämiseksi?
Toimijoiden on ylläpidettävä jatkuvaa kirjanpitoa, mukaan lukien: tuotantopanosten osto ja käyttö, viljelytoimintalokit, myyntitiedot, maan käyttöhistoria (vähintään 2 vuotta), tuholaistorjuntatiedot, toimintamenettelydokumentaatio (SOP), erä-/sarjaseuranta sekä kaikki tarkastusraportit. Tietoja on säilytettävä vähintään 5 vuotta.
Mitkä ovat keskeiset turvallisuusvaatimukset kannabiksen viljelylaitoksille?
Tilojen on oltava aidattu neljältä sivulta riittävän korkealla aidalla, CCTV-valvontajärjestelmillä kaikilla sisäänkäynneillä ja viljelyalueilla, biometrisellä kulunvalvonnalla (sormenjälkilukijat), turvallisilla varastotiloilla siemenille ja sadolle sekä 24/7-valvontamahdollisuudella nimetyllä turvahenkilöstöllä.
Mitä tapahtuu DTAM-tarkastuksen aikana?
DTAM:n tarkastuksiin sisältyy: tilakierros ja arviointi, henkilöstöhaastattelut, tuotantoprosessien arviointi, dokumentaation tarkastelu, laitteiden tarkastus, turvajärjestelmän varmistus, jäljitettävyysjärjestelmän testaus sekä arviointi kaikkia 14 päävaatimuskategoriaa vastaan. Tarkastajat laativat yksityiskohtaiset raportit havainnoista ja suosituksista.
Voiko Thaimaan kannabis GACP -sertifikaatin siirtää tai jakaa?
Ei, Thaimaan kannabiksen GACP-sertifiointi on tilakohtainen eikä sitä voi siirtää. Jokainen viljelypaikka vaatii erillisen sertifioinnin. Jos toimijat käyttävät sopimusviljelijöitä, vaaditaan erilliset sopimukset ja tarkastukset, ja pääsertifikaatin haltija on vastuussa alihankkijoiden vaatimustenmukaisuudesta.
Mitä testauksia vaaditaan Thaimaan kannabiksen GACP-vaatimusten täyttämiseksi?
Maa- ja vesinäytteiden testaus raskasmetallien ja myrkyllisten jäämien varalta on pakollista ennen viljelyä. Kaikki korjattu kannabis on testattava Medical Sciences -osaston tai muiden hyväksyttyjen laboratorioiden toimesta kannabinoidipitoisuuden, mikrobiologisen kontaminaation, raskasmetallien ja torjunta-ainejäämien osalta jokaisella viljelykierroksella.
Vakioidut toimintamenettelyt & jätehuolto
Yksityiskohtaiset toimintaohjeet, kuljetusprotokollat ja jätehuoltovaatimukset, jotka vaaditaan Thaimaan kannabiksen GACP-vaatimustenmukaisuuteen.
Kuljetusmenettelyt
Turvalliset metalliset lukittavat kuljetuslaatikot, ennakkoilmoitus DTAM:lle ennen lähettämistä, nimetty vastuuhenkilöstö (vähintään 2 henkilöä), reittisuunnittelu nimetyillä taukopaikoilla, ajoneuvon turvajärjestelmät sekä yksityiskohtainen kuljetusdokumentaatio, joka sisältää eränumerot ja määrät.
Jätehuolto
Kirjallinen ilmoitus DTAM:lle ennen hävitystä, 60 päivän hävitysaikataulu hyväksynnän jälkeen, vain hautaus- tai kompostointimenetelmät, valokuvadokumentointi ennen ja jälkeen hävityksen, painon ja tilavuuden kirjaaminen sekä todistajavaatimukset hävitysmenettelyissä.
Sadonkorjuumenettelyt
Ennakkoilmoitus DTAM:lle ennen sadonkorjuuta, vähintään 2 valtuutettua henkilöä sadonkorjuussa, sadonkorjuuprosessin video- ja valokuvadokumentointi, välitön turvallinen varastointi, painon kirjaaminen ja erän tunnistaminen sekä saman päivän kuljetusvaatimukset.
Viljelyn kasvuvaiheet ja vaatimukset
Vierailijoiden pääsyprotokollat
Kaikkien ulkopuolisten vierailijoiden on täytettävä valtuutuslomakkeet, esitettävä henkilöllisyystodistus, saatava hyväksyntä laitoksen johtajalta ja turvallisuusvastaavalta, noudatettava hygieniakäytäntöjä ja oltava saattajan seurassa koko ajan. Pääsy voidaan evätä ilman DTAM:n ennakkoilmoitusta.
GACP-sanasto
Keskeiset termit ja määritelmät GACP-vaatimusten ja kannabiksen laatuvaatimusten ymmärtämiseen Thaimaassa.
DTAM
Thaimaan perinteisen ja vaihtoehtoisen lääketieteen osasto (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก) — Ensisijainen sääntelyviranomainen Thaimaan kannabiksen GACP-sertifioinnille, terveysministeriön alaisuudessa.
Thaimaan kannabiksen GACP
Thaimaalle räätälöity lääkekannabiksen viljelyn, sadonkorjuun ja ensisijaisen käsittelyn Good Agricultural and Collection Practices -standardi. Pakollinen kaikille lisensoiduille kannabistoimijoille.
Viljelytyypit
Kolme hyväksyttyä viljelymenetelmää: กลางแจ้ง (ulkona), โรงเรือนทั่วไป (kasvihuone) ja ระบบปิด (sisätilojen valvottu ympäristö). Jokainen vaatii erityiset turvallisuus- ja ympäristövalvontatoimet.
Toimintaohje (SOP)
Vakioidut toimintamenettelyt — Pakolliset dokumentoidut menettelyt kattavat viljelyn valvonnan, sadonkorjuun, kuljetuksen, jakelun ja jätehuollon. Vaaditaan kaikissa 14 päävaatimuskategoriassa.
Erä-/sarjajärjestelmä
Jäljitettävyysjärjestelmä, joka vaatii jokaiselle tuotantoerälle yksilöllisen tunnisteen siemenestä myyntiin asti. Välttämätön takaisinvetomenettelyissä ja vaatimustenmukaisuuden tarkistamisessa DTAM-tarkastusten aikana.
Kannabisjäte
Kannabiksen jäte, mukaan lukien itämättömät siemenet, kuolleet taimet, leikkuujäte ja alikuntoinen materiaali. On hävitettävä hautaamalla tai kompostoimalla DTAM:n hyväksynnällä ja valokuvadokumentaatiolla.
IPM
Integroitu tuholaistorjunta — Pakollinen kokonaisvaltainen tuholaistorjuntamenetelmä, jossa käytetään vain biologisia, kulttuurisia ja orgaanisia keinoja. Kemialliset torjunta-aineet kielletty, lukuun ottamatta hyväksyttyjä orgaanisia aineita.
Yhteisöyritys
วิสาหกิจชุมชน — Laillisesti rekisteröity yhteisöyritys, joka on oikeutettu Thaimaan Cannabis GACP -sertifiointiin. Yrityksen tulee ylläpitää voimassaoleva rekisteröintitila ja noudattaa yhteisöyrityslainsäädäntöä.
Viralliset asiakirjat
Lataa viralliset GACP-asiakirjat, lomakkeet ja standardit Thaimaan perinteisen ja vaihtoehtoisen lääketieteen osastolta (DTAM).
Vakioidut toimintamenettelyt (SOP:t)
Kattavat toimintaohjeet (SOP) GACP-standardien mukaisesti, mukaan lukien viljely-, käsittely- ja laadunvalvontamenettelyt.
GACP-ydinvaatimukset
GACP-vaatimustenmukaisuuden lopullisesti tarkistetut ydinvaatimukset, jotka kattavat kaikki 14 päävaatimuskategoriaa.
Sertifioinnin ehdot ja määräykset
GACP-standardisertifikaatin hakemisen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien velvollisuudet.
Viljelypaikan rekisteröintilomake
Virallinen rekisteröintilomake viljelypaikan sertifiointihakemuksen jättämistä varten DTAM:lle.
Tärkeä huomautus: Nämä asiakirjat on tarkoitettu viitteellisiksi. Tarkista aina DTAM:lta ajantasaisimmat versiot ja vaatimukset. Osa asiakirjoista voi olla saatavilla vain thain kielellä.
Teknologiaratkaisut kannabiksen vaatimustenmukaisuuteen
GACP CO., LTD. kehittää edistyneitä teknologia-alustoja ja järjestelmiä tukemaan kannabisyrityksiä Thaimaan sääntelyvaatimusten täyttämisessä.
Olemme erikoistuneet kattavien B2B-teknologiaratkaisujen rakentamiseen, jotka tehostavat vaatimustenmukaisuutta, parantavat toiminnan tehokkuutta ja varmistavat GACP-standardien sekä muiden kannabissäädösten noudattamisen Thaimaassa.
Alustamme sisältävät viljelyn hallintajärjestelmät, laadunvalvonnan seurannan, viranomaisraportointityökalut ja integroidut vaatimustenmukaisuusprosessit, jotka on suunniteltu erityisesti Thaimaan kannabisalalle.